隨著全球人口的壽命越來越長，慢性病發(fā)病率越來越高，再加上推動家庭醫(yī)療保健增加的經(jīng)濟因素，對設(shè)計用于家庭環(huán)境的醫(yī)療電氣設(shè)備的需求不斷增長。

降低醫(yī)療設(shè)備中的噪音，特別是當(dāng)安裝在非診所環(huán)境中的設(shè)備成為必須且制造商現(xiàn)在正在制造他們的設(shè)備以將噪音條款的水平降低到聽不見時，將強制通風(fēng)限制在良好的條件下。

對于電源制造商而言，這意味著電源將在僅限于傳導(dǎo)和對流的冷卻下運行，要求電源設(shè)計人員優(yōu)化性能，同時牢記這種環(huán)境下的可靠性（我們都知道 MTBF 會隨溫度降低）！

患者安全也是電源設(shè)計人員必須考慮的一個重要方面，并且知道研究表明，歐洲 60% 的家庭和美國 40% 的家庭沒有可靠的接地線，因此保護家庭醫(yī)療用戶至關(guān)重要設(shè)備免受電擊。安全地為家庭醫(yī)療保健設(shè)備供電是標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)肯定要解決的問題，也是所有電源設(shè)計人員在為醫(yī)療應(yīng)用特別是家庭醫(yī)療保健開發(fā)電源解決方案時所考慮的問題。

符合 IEC 60601 安全標(biāo)準(zhǔn)的家庭醫(yī)療保健電源

安全是一個重要問題，醫(yī)療電源必須符合 1977 年發(fā)布的 IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)；國際采用的標(biāo)準(zhǔn)（見圖 1）并不斷更新以提高患者的安全性和舒適度。可以從不同的標(biāo)準(zhǔn)化組織中找到更詳細(xì)的信息，但快速查看影響新技術(shù)實施的兩個修訂版很有趣，電源設(shè)計人員必須考慮保證患者和操作員的最高安全水平。

圖1：各國或地區(qū)采用的IEC 60601-1國家標(biāo)準(zhǔn)

1988 年，第二版引入了三個類別，指定了醫(yī)療設(shè)備（包括電源）在患者附近（超出預(yù)期位置（例如床、治療區(qū)）周邊 1.83 m（6 英尺））的特定條件：

“B”型（身體）與患者無電接觸

“BF”型（身體浮動） 電氣連接到患者但不直接連接到心臟

“CF”型（心臟浮動） 與患者心臟電連接。

圖 2：IEC 60601-1 第三版，保護措施 (MOP) 分為兩類：操作員保護措施 (MOOP) 和患者保護措施 (MOPP)

加強患者對電擊和漏電影響的保護，第三次修訂引入了更嚴(yán)格的要求；定義對患者和操作者的不同保護的含義。保護手段 (MOP) 描述了帶電電路與可能與設(shè)備接觸的任何設(shè)備之間的隔離保護。

隔離保護包括爬電/間隙距離、絕緣和保護接地連接。保護手段進一步分為兩類（操作員保護手段 MOOP 和患者保護手段 MOPP），這意味著特定的隔離測試電壓和爬電距離（圖 2）。

第三次修訂要求電源設(shè)計人員根據(jù) ISO 14971:2000（醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用）進行風(fēng)險評估分析，以確保識別和減輕危害，以確保為最終應(yīng)用提供適當(dāng)?shù)陌踩墑e. 例如，在不與患者接觸的醫(yī)療設(shè)備中，符合 2 x MOOP 的電源通常是可以接受的，盡管風(fēng)險評估的結(jié)果可以指導(dǎo)設(shè)計人員增加爬電距離以保證患者的更高安全水平和運營商。

IEC60601-1 第三次修訂引入了一種新的工作方式，結(jié)合了電源設(shè)計、風(fēng)險評估以及與設(shè)備制造商的極端合作，以保證患者和操作員的安全水平。

這種新方法與醫(yī)療電源的外形因素有關(guān)。由于第 3 版外部電源被視為獨立的醫(yī)療設(shè)備，這需要電源制造商根據(jù) ISO 14971 進行全面的風(fēng)險評估和文檔。相反，對于內(nèi)置電源，醫(yī)療設(shè)備制造商是全面負(fù)責(zé)風(fēng)險分析，這需要與電源制造商密切合作。

符合 IEC 60601-1-11 標(biāo)準(zhǔn)的家庭醫(yī)療保健電源

IEC 60601-1 的附屬標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-11 于 2010 年推出，涵蓋了為在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用而制造的醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的基本安全和基本性能。考慮到新標(biāo)準(zhǔn)與以前的標(biāo)準(zhǔn)相比有幾個重大變化，制造商有三年的時間來遵守。2013 年 6 月 30 日，IEC 60601-1-11 在歐洲市場生效，年底在美國生效，現(xiàn)在已在國際上獲得授權(quán)。

圖 3：一步轉(zhuǎn)換技術(shù)將組件總數(shù)減少了 40%

其中，最新一期的 IEC 60601-1-11 包括對未經(jīng)認(rèn)可的電工永久安裝的醫(yī)療設(shè)備安全等級的更改（I 類產(chǎn)品的要求）。正如該研究所揭示的那樣，盡管有了顯著改善，歐盟和美國的家庭仍然沒有可靠的接地線。因此，最新修訂版要求所有家用醫(yī)療器械均屬于 II 類指定，不依賴接地保護。

As well, the latest edition addressed the definition of “Nursing Home” by region, which differs between the US and Europe. In US nursing home are considered as operating in a “Professional” environment (product must meet Class I) when in Europe it’s considered as “Home” environment requiring Class II equipment. This definition is essential in case equipment manufactured in the USA might not comply with European regulations.

僅就防護等級而言，并不是所有的可能性都被用于提高安全性。在 IEC 60601-1-11 環(huán)境中使用的電源必須防止灰塵和水滴的侵入，這意味著符合防護等級 IP21。此外，與主要規(guī)范相反，外殼的可能開口需要保持很小，以至于兒童也無法接觸到內(nèi)部的電氣部件。這需要通過所謂的“兒童手指”測試來證明。

IEC 60601-1-11 還包括對生命支持 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)供電中斷的附加要求，并確保電源（例如，備用電池）在足夠的時間或某些程序中保持基本性能，以允許在這種情況下使用替代方法。

作為 IEC 60601-1 第三版的附屬，IEC 60601-1-11 要求電源設(shè)計人員在制造家用醫(yī)療產(chǎn)品時考慮可用性工程流程和文件（第 9 條）。但在進行風(fēng)險評估時，并非所有電源都適用于電源；必須考慮所有和潛在的影響。現(xiàn)在必須考慮以下危害： 控制的改變 – 操作模式的混亂 – 意外運動 – 能量/物質(zhì)的轉(zhuǎn)移 – 斷開連接的可能性 – 接觸生物材料 – 不正確/不安全的操作 – 吸入/吞下部件。

Power to Home Healthcare 挑戰(zhàn)和解決方案

考慮到標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、患者的舒適度和安全性，電源設(shè)計人員面臨著一些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)都可以通過使用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)來解決，但需要大量的創(chuàng)新才能在有限的空間內(nèi)封裝更多的電源，或不通風(fēng)。除了必須符合 IEC60601-1-2 和 ITE 要求的 MTBF 和低 EMI 之外，設(shè)計人員面臨的挑戰(zhàn)變得非常令人興奮！

在項目的早期階段選擇正確的技術(shù)是成功的關(guān)鍵！對于醫(yī)療設(shè)備的外部電源，拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)是考慮空間、成本和性能的重要因素。傳統(tǒng)拓?fù)渫ǔＪ褂么蠹s 200 個組件。考慮一種創(chuàng)新方法，類似于一步轉(zhuǎn)換結(jié)合無源功率因數(shù)校正器 (PFC) 將導(dǎo)致減少約 40% 的部件數(shù)量，總共 120 個組件（圖 3），這將直接受益于 MTBF，但也使電源更緊湊。如果從理論上講，將組件數(shù)量減少到如此低的數(shù)量似乎很容易，但實際上要復(fù)雜得多。

使用有限數(shù)量的組件開發(fā)一步轉(zhuǎn)換需要非常高的變壓器和耦合知識，以實現(xiàn)符合 IEC60601-1-2 的高性能、低漏電流和 EMC。

機械與耐心

正如我們在本文前面介紹的那樣，為醫(yī)療應(yīng)用特別是家庭保健設(shè)計外部電源需要電源設(shè)計人員與最終用戶密切合作；不僅確保最高級別的電氣安全，而且還確保在患者環(huán)境中的可用性。

這種合作的一個例子是為醫(yī)院和家庭醫(yī)療保健開發(fā)新一代外部電源，符合 IEC60601-1-11，并在設(shè)計時考慮到患者的舒適度。

通常，用于 150W 以上醫(yī)療設(shè)備的外部電源的外殼與 PC 適配器非常相似，具有鋒利邊緣的長方體，這在家庭護理的情況下可能會造成移動問題，例如輪椅阻塞。在設(shè)計這種類型的電源時，另一個經(jīng)常不被考慮的參數(shù)是清潔病人房間時。在操作員清潔地板的同時，平行六面體形狀不能自然清潔，需要額外的注意力和時間。

與一組用戶的團隊合作產(chǎn)生了一個基于半透鏡形狀的概念，這將避免輪椅阻塞，使產(chǎn)品易于使用傳統(tǒng)掃地機清潔；以及賦予產(chǎn)品漂亮的外觀和感覺，當(dāng)此類產(chǎn)品可見或放置在桌子上時，這對患者來說也非常重要。

一旦用戶組批準(zhǔn)了形狀，電源設(shè)計人員面臨的下一個挑戰(zhàn)是在半透鏡的中心部分集成一個 225W 電源，并保證產(chǎn)品在患者房間條件下以全功率運行。憑借有限數(shù)量的組件和緊湊的設(shè)計，一步轉(zhuǎn)換可以在有限的空間內(nèi)容納電源轉(zhuǎn)換、濾波和監(jiān)控，并且無需額外冷卻即可安全運行。

另一個重要的安全方面是確保輸入和輸出電纜由適當(dāng)?shù)逆i固定，以避免在電纜意外匯集的情況下供電中斷。交流輸入連接器必須受到保護和鎖定，以承受 100 Nm 的牽引力，而輸出連接器由機械鎖固定，需要操作員采取行動才能解鎖。

結(jié)論

正如我們在本文中介紹的那樣，為醫(yī)療應(yīng)用設(shè)計電源，在家庭醫(yī)療保健環(huán)境中運行，需要電源設(shè)計人員充分理解和理解最終產(chǎn)品將如何運行。考慮到最終用戶，在這種特定情況下，患者環(huán)境對業(yè)務(wù)至關(guān)重要，如果在閱讀本文之前您會質(zhì)疑：“患者舒適度與電源有什么關(guān)系？” 我們希望這篇文章能讓您更好地了解電源設(shè)計人員在開發(fā)新一代電源時所面臨的令人興奮的挑戰(zhàn)，同時考慮到患者的舒適度。


審核編輯：劉清