清潔度不限于使用醫療設備。實際上，避免諸如離子污染在醫療電子設備中使用的電路板的制造和組裝過程中，這一點是一個主要問題。該問題在醫療器械制造和實施的各個方面都根深蒂固，證明了這一問題的重要性。其中包括一些最廣泛的PCBA設計 和 制造業FDA，FCC，ISO和IEC制定的醫療設備法規。讓我們著眼于這些，重點關注醫療設備電子產品的相關PCB清潔度標準。

確保醫療器械電子設備清潔的標準

醫療設備電子設備的獨特之處在于，許多電子設備的設計和開發不僅可以分析人體，還可以在與人體直接互動或連接時進行分析。盡管拭子，壓舌器和其他基本上無害的裝置確實會與人體發生相互作用，但它們被歸類為1類醫療設備由于患者受傷風險低。電子醫療設備更容易跌落2級 要么 3級 因為對患者的風險明顯更高。

無論分類如何，所有醫療器械開發都必須遵守《醫療器械法規》中規定的質量控制標準。 ISO 13485。該標準廣泛涵蓋了設計，制造，測試和監視醫療設備的所有方面。這包括確保可靠運行的特定步驟和措施，這在很大程度上取決于清潔度。另一個標準ISO 14971深入研究可能對醫療器械開發過程造成風險的特定階段和步驟。例如，PCB表面光潔度的選擇可以對組件造成引入雜質的風險的現有的板，其可保持在整個制造過程和負沖擊板的性能和/或可靠性一旦部署。

直接解決電路板制造清潔度的PCB標準是 IPC-5704 未填充印刷電路板的清潔度要求，其中包括防止或清除離子污染和其他類型的不需要的碎屑。IPC-6012D擴展到包括PCBA，涵蓋了清潔度以及電路板制造的各個方面。對于大多數PCBA應用而言，這些標準的規則和準則就足夠了。但是，對醫療設備電子板的要求更高。實際上，對于這些板，清潔養生至關重要 并應包括驗證過程中是否去除了足夠水平的污染物。

醫療器械電子產品的PCB清潔度標準和規范

關于醫療器械電子產品的PCB清潔度標準，在兩點上幾乎達成了普遍共識。

1.需要組裝后清洗電路板是“至關重要的” 確保醫療電子設備正常運行并滿足法規要求的可靠性。

2.缺乏直接和全面解決醫療器械電子產品中PCBA清潔度問題的特定標準。

PCBA行業的快速發展，特別是在電路板復雜性和高級功能方面，給監管機構更新或創建相關的新規則和準則提出了重大挑戰。結果，很多注意力都集中在管理和行政要求上，而不是技術規范上。這樣就解決了沒有目標的PCB清潔度標準的問題。取而代之的是對其他各種標準（例如ISO 10993 醫療器械的生物學評估—第1部分：針對生物相容性和相關發展風險的風險管理過程中的評估和測試，以及IEC 60601，其中提供了一組測試方案以評估使用特定醫療設備電子設備時的患者安全性，以及許多建議的清潔方法，如下所列。

清潔醫療設備電子PCBA的方法

l超聲波清洗機

迄今為止，最推薦的清潔PCBA的方法是超聲波清潔。該方法在設定的時間間隔內利用溫度控制的過程。此方法或任何方法的有效性取決于所用溶液的類型。

l自動清洗機

自動清洗機通常是水性工藝，將板子裝進籃子，浸入溶液中，然后干燥。盡管有效，但必須小心，因為某些解決方案可能對某些材料有害。

l手動清潔

也可以使用優質的舊彎頭油脂。對于具有難以觸及區域的小板，此方法無效。但是，必須手動清潔某些組件（例如麥克風）。

如下所示，確定最佳的清潔方法是良好清潔方案的最重要步驟之一。

PCB清潔方案步驟

無論是由您還是由您的CM確定（通常是這樣），按照以下步驟進行操作都會產生最佳效果。

1.確定可能的土壤或污染物

2.咨詢表面相容性研究

3.選擇清洗方法

4.確定溫度參數

5.確定清潔周期

6.確定沖洗液

7.確定適當的驗證方法