國(guó)藥監(jiān)局明確指出，診斷功能軟件風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度、成熟程度、公開(kāi)程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對(duì)象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。若診斷軟件通過(guò)其算法對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，按照第三類醫(yī)療器械管理。這一規(guī)則將眾多AI輔助診斷產(chǎn)品拒之門外。

11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)察管理局的官網(wǎng)上放出了首個(gè)基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的肺結(jié)節(jié)CT影像輔助軟件醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明。這是國(guó)藥監(jiān)開(kāi)出的首張肺結(jié)節(jié)AI三類證，它歸屬于總部位于北京的推想科技。

推想科技是國(guó)內(nèi)第一批進(jìn)入AI影像領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司。2015年，推想團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)率先嘗試?yán)?a href="http://www.xsypw.cn/soft/data/42-102/" target="_blank">AI技術(shù)進(jìn)行肺結(jié)節(jié)影像的自動(dòng)識(shí)別，那時(shí)的AI影像市場(chǎng)還是一片藍(lán)海。隨后，上百家公司四處尋覓珍貴的肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)，市場(chǎng)格局開(kāi)始變得撲朔迷離。而到了今日，由于審批未通過(guò)等原因造成的商業(yè)化受阻，已有不少企業(yè)在沙灘上擱淺。

“十年磨一劍，一朝試鋒芒。”推想科技在關(guān)鍵時(shí)刻跑了出來(lái)。

肺結(jié)節(jié)AI三類證為什么如此關(guān)鍵？

在眾多人工智能場(chǎng)景之中，肺結(jié)節(jié)AI三類證無(wú)疑是通量最大、含金量最高的一個(gè)。這是因?yàn)樵卺t(yī)療機(jī)構(gòu)影像學(xué)檢查中，胸肺CT的檢查量是最大的，和其他影像學(xué)檢查不在同一個(gè)量級(jí)。而且肺結(jié)節(jié)尤其是微小肺結(jié)節(jié)不容易辨別，是醫(yī)生最需要輔助的場(chǎng)景。更為重要的是，它所朝向的，是我國(guó)最為嚴(yán)峻的肺癌問(wèn)題。

國(guó)家癌癥中心2019年1月發(fā)布的最新一期全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，惡性腫瘤死亡占居民全部死因的23．91%，而死于肺癌的患者超過(guò)了總量的四分之一。這是因?yàn)椋缙诜伟┗颊呓^大多數(shù)沒(méi)有任何癥狀，或者癥狀輕微，患者往往會(huì)錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)間，而晚期即便查出肺癌，5年生存率僅僅在12%左右。

肺癌的早期發(fā)現(xiàn)與早期手術(shù)是降低肺癌死亡率最有效的方法。

“國(guó)家一直想通過(guò)治療或篩查的方式降低肺癌對(duì)于居民健康的影響，但受制于器械、人員等因素，推行很難實(shí)現(xiàn)，而現(xiàn)在，我們有了基礎(chǔ)?！?推想科技創(chuàng)始人兼CEO陳寬告訴動(dòng)脈網(wǎng)。

分級(jí)診療下，越來(lái)越多的基層醫(yī)療開(kāi)始配置CT，今年的疫情則進(jìn)一步加速了大型醫(yī)療影響設(shè)備的普及。而人工智能的介入則可以解決人力資源問(wèn)題，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供有效的影像診斷輔助服務(wù)，降低治療成本。兩者結(jié)合之下，肺癌的廣泛早篩存在了物理基礎(chǔ)。肺結(jié)節(jié)AI正試圖以新模式解決我國(guó)的肺癌問(wèn)題。

另一個(gè)方面是生存問(wèn)題。并非每一個(gè)企業(yè)都有推想科技這樣的體量，能夠通過(guò)豐富的產(chǎn)品線以各種渠道盈利。對(duì)于一些產(chǎn)品較為聚集的企業(yè)而言，肺結(jié)節(jié)是一個(gè)非常重要的產(chǎn)品，一旦推想在前面鋪好了道路，至少，其他企業(yè)可以看見(jiàn)曙光。

推想科技憑何脫穎而出？

從AI產(chǎn)品的場(chǎng)景選擇、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、模型建設(shè)，再到臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品落地，工作站后期維護(hù)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要企業(yè)投入大量精力參與其中，才能打造出一個(gè)合格的產(chǎn)品。在這一方面，推想科技花了5年時(shí)間。

第一步是選擇場(chǎng)景。分析需求端，中國(guó)年新增肺癌患者數(shù)量全球第一，年肺癌因素死亡人數(shù)全球第一，早篩需求旺盛，低劑量螺旋CT正被廣泛推廣;而從圖像質(zhì)量上來(lái)說(shuō)，胸部CT圖像分層薄、視野清晰、干擾因素少、病灶特征規(guī)律可循，是智能影像判讀的理想用武之地，加之中國(guó)影像醫(yī)師的稀缺及國(guó)家政策的大力推動(dòng)，肺結(jié)節(jié)確實(shí)存在廣大的市場(chǎng)需求。

選好了方向，后續(xù)就是產(chǎn)品的打造。最初肺結(jié)節(jié)AI的功能非常單一，敏感性、特異性也不盡人意?！皠傞_(kāi)始拿出來(lái)的時(shí)候，連我們自己都不敢看?！标悓捲猿暗健?/p>

特異性和敏感性很難兼顧，但要真正幫助到醫(yī)生，兩者缺一不可。畢竟，AI必須要有足夠的敏感性，以保證不要漏掉結(jié)節(jié)，但又需要提升特異性，防止誤報(bào)給醫(yī)生憑添工作負(fù)擔(dān)。

AI的雙性是一步一步提升起來(lái)的。推想的數(shù)百名工程師輪流呆在醫(yī)院，每天跟醫(yī)生一起工作，深化自身對(duì)于“肺”的認(rèn)識(shí)，再教會(huì)模型識(shí)別差異。最終的肺結(jié)節(jié)AI，不僅能夠找出人肉眼難以看清，直徑不到5mm的“黑點(diǎn)”，還能對(duì)這些“黑點(diǎn)”進(jìn)行定性，只有做到這樣才能真正在臨床上幫到醫(yī)生。

再談臨床試驗(yàn)。一方面，推想自2020年2月以來(lái)，陸續(xù)獲得歐盟CE認(rèn)證，日本PMDA認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證。這些發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品有著嚴(yán)格的監(jiān)管和準(zhǔn)入門檻，能以AI產(chǎn)品獲得認(rèn)證的產(chǎn)品全球不足100款。全球多地區(qū)的認(rèn)證為推想積累了豐富的審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)。

另一方面，推想肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)多家頂級(jí)三甲醫(yī)院合作進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)采用MRMC（multireader multicase）的前瞻性臨床設(shè)計(jì)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)。在此標(biāo)準(zhǔn)下，推想科技取得了令人信服的臨床結(jié)果。

如今推想科技手握4證，其人工智能產(chǎn)品能夠同時(shí)滿足四大市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求，是對(duì)產(chǎn)品能力的最好證明。此外，這四張準(zhǔn)入認(rèn)證不僅覆蓋了中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本這四個(gè)全球最主要的、醫(yī)療水平最高、準(zhǔn)入審核最嚴(yán)格的市場(chǎng)，也為世界其他國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了重要參考。

到目前為止，推想科技已陸續(xù)成立日本團(tuán)隊(duì)、北美團(tuán)隊(duì)、歐洲團(tuán)隊(duì)，其AI產(chǎn)品已經(jīng)與與海外超過(guò)60家醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作，遍布瑞士、德國(guó)、美國(guó)、加拿大、日本、法國(guó)、意大利等全球醫(yī)療水平最高的國(guó)家和地區(qū)。對(duì)于推想來(lái)說(shuō)，獲得四大醫(yī)療市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證，正式拉開(kāi)了中國(guó)醫(yī)療AI企業(yè)全球化的序幕，中國(guó)醫(yī)療AI產(chǎn)品將以嶄新的姿態(tài)走向世界。

對(duì)于行業(yè)的啟示

拿到第一張肺結(jié)節(jié)AI三類證意味著什么？

推想科技能從近百家企業(yè)中脫引而出，走到第一的位置，足以證明這家老牌AI肺結(jié)節(jié)企業(yè)深厚的功力。坐擁通量最大的AI產(chǎn)品的三類證后，推想已有的市場(chǎng)份額及豐富的產(chǎn)品線則讓他在獲證之后擁有更大的發(fā)展空間。接下來(lái)，推想科技便可專心著手價(jià)格目錄的事。將過(guò)去積累的海量市場(chǎng)逐漸實(shí)現(xiàn)變現(xiàn)，推想科技或?qū)⒂瓉?lái)新的一輪爆發(fā)。

行業(yè)同樣因此受益。通量越大，審批審批越為謹(jǐn)慎，難度也就越大。因此，第一張肺結(jié)節(jié)AI三類證下發(fā)無(wú)疑承載了其獨(dú)特的意義——這意味著國(guó)藥監(jiān)局認(rèn)可了AI技術(shù)在重點(diǎn)臨床場(chǎng)景中的一個(gè)應(yīng)用，也就認(rèn)可了AI的質(zhì)量，以及它在大范圍場(chǎng)景下的安全性與有效性。

資本面同樣廣泛受益。僅僅三年時(shí)間，醫(yī)療AI從“過(guò)火”走向了“冰點(diǎn)”。據(jù)動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年是醫(yī)療AI的尖峰時(shí)刻，全球總?cè)谫Y次數(shù)達(dá)121次，共募資140．85億元。隨后的2018年兩項(xiàng)數(shù)據(jù)均有所下滑，而到了2020年，截至11月國(guó)內(nèi)影像AI企業(yè)的融資次數(shù)不足10起。

過(guò)熱常常溢出價(jià)值，但持續(xù)的下降也會(huì)讓人們低估這一市場(chǎng)，從今年的形式來(lái)看，眾多企業(yè)紛紛通過(guò)審批，而推想所通過(guò)的肺結(jié)節(jié)無(wú)疑是最具價(jià)值的一個(gè)場(chǎng)景，這無(wú)疑給資方打了一針強(qiáng)心劑。

此外，經(jīng)歷了磨難的醫(yī)療影像AI市場(chǎng)已經(jīng)足夠成熟，憑借概念拿融資的日子早已不復(fù)還。理性回歸后，價(jià)值被認(rèn)可的企業(yè)將因此受益?；蛟S，在接下來(lái)的一年，當(dāng)更多有能力的醫(yī)療影像AI企業(yè)獲證入市，整個(gè)市場(chǎng)將進(jìn)入高質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，這或?qū)ьI(lǐng)資本的回歸。

未來(lái)走向何方？

近日，《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》發(fā)布，其中提到要“把科技自立自強(qiáng)作為國(guó)家發(fā)展的戰(zhàn)略支撐”，同時(shí)提到要“加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、注重原始創(chuàng)新，優(yōu)化學(xué)科布局和研發(fā)布局，推進(jìn)學(xué)科交叉融合，完善共性基礎(chǔ)技術(shù)供給體系。瞄準(zhǔn)人工智能、量子信息、集成電路、生命健康、腦科學(xué)、生物育種、空天科技、深地深海等前沿領(lǐng)域，實(shí)施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性的國(guó)家重大科技項(xiàng)目?！?/p>

在十四五規(guī)劃中，人工智能和生命健康都被列為前沿科技領(lǐng)域的優(yōu)先級(jí)別，必將帶來(lái)中國(guó)人工智能及生命健康科學(xué)的新一輪發(fā)展。

醫(yī)療AI橫跨了這兩個(gè)重量級(jí)領(lǐng)域，如何用先進(jìn)的科技來(lái)持續(xù)不斷地改善生命健康，是以推想科技為代表的醫(yī)療AI企業(yè)需要解決的課題。

未來(lái)，推想的戰(zhàn)略將會(huì)以一橫一縱的布局進(jìn)行擴(kuò)展： 針對(duì)每一種疾病，都會(huì)有一個(gè)完整的全流程解決方案串下來(lái); 橫向的就是常見(jiàn)疾病的擴(kuò)展，比如心腦血管、乳腺癌等高發(fā)病率病種。

下一步，推想科技將深入與全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)通力合作，與威脅人類健康的疾病斗爭(zhēng)，建設(shè)人類健康命運(yùn)共同體。

責(zé)任編輯：xj