借助 MATLAB 和 Simulink ，工程師能夠高效地集成和自動化設(shè)計、實(shí)現(xiàn)和驗證的各個階段，加快醫(yī)療設(shè)備軟件和硬件的開發(fā)。 而生物醫(yī)學(xué)工程師能夠分析大量多模態(tài)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)集。這些工具還支持工程師開發(fā)智能算法，幫助構(gòu)建下一代醫(yī)療設(shè)備，以輔助慢性病管理和提高整體生命質(zhì)量。 下面我們將從三個方面來和大家介紹 MATLAB 和 Simulink 在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用。- 醫(yī)療設(shè)備開發(fā)- 生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析- FDA 軟件確認(rèn)

醫(yī)療設(shè)備開發(fā)

借助基于模型的設(shè)計，醫(yī)療設(shè)備工程師能夠?qū)⒃O(shè)計階段與實(shí)現(xiàn)步驟明確分離。它還可以幫助工程師將敏捷方法集成到現(xiàn)有的軟件開發(fā)工作流中。

“在愛惜康內(nèi)鏡外科公司，我們采用基于模型的設(shè)計構(gòu)建了快速原型工作流，得益于此，我們只需幾分鐘便可實(shí)現(xiàn)和測試新的設(shè)計改進(jìn)，從而將整體開發(fā)時間縮短了數(shù)月。” —— Mark Overmeyer, Ethicon Endo-Surgery, Inc.

動態(tài)系統(tǒng)建模與仿真醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)可能涉及多個工程域，如軟件、機(jī)械、電氣和流體系統(tǒng)。通過使用 Simulink 進(jìn)行動態(tài)系統(tǒng)建模，您可以在統(tǒng)一的仿真環(huán)境中集成多域，以高效地設(shè)計和實(shí)現(xiàn)復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備。通過這種方法，您可以：

開發(fā)獨(dú)立于環(huán)境和目標(biāo)硬件的軟件系統(tǒng)模型

執(zhí)行基于仿真的測試，以理解需求和規(guī)范并進(jìn)行迭代

執(zhí)行設(shè)計權(quán)衡，評估復(fù)雜多域設(shè)備的行為

在模型和代碼級別測試單元和整個子系統(tǒng)

部署和實(shí)時原型構(gòu)建一旦模型開發(fā)完成并經(jīng)仿真測試，您可以自動為原型或最終生產(chǎn)單元生成代碼。這就不必手動編寫數(shù)千行代碼，從而提高了工作效率和質(zhì)量。 通過實(shí)時仿真和測試，可以在早期驗證設(shè)計、評估設(shè)計權(quán)衡，以很少的時間和成本創(chuàng)建有效的臨床原型。

模型和代碼的驗證與確認(rèn)Simulink 提供了諸多驗證和確認(rèn)功能，支持您對目標(biāo)硬件的模型和代碼進(jìn)行嚴(yán)格的測試和驗證。借助 Simulink Test 和 Simulink Requirements，您可以：

撰寫、分析和管理需求，并創(chuàng)建可追溯性報告

執(zhí)行模型和代碼覆蓋率分析，以衡量測試的完整性

對模型、生成的代碼以及仿真或物理硬件的基于仿真的測試進(jìn)行管理

找出隱蔽的設(shè)計錯誤，如整數(shù)溢出、死邏輯和除以零

生成可用作 FDA/CE 合規(guī)證明的可定制報告

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生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析

借助 MATLAB 和 Simulink，生物醫(yī)學(xué)工程師能夠分析大量多模態(tài)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)集。這些工具還支持工程師開發(fā)智能算法，幫助構(gòu)建下一代醫(yī)療設(shè)備，以輔助慢性病管理和提高整體生命質(zhì)量。

“MATLAB 使我們能夠快速開發(fā)、調(diào)試和測試聲音處理算法，MATLAB Coder 簡化了在 C 語言中實(shí)現(xiàn)這些算法的過程。使用其他環(huán)境或編程語言，我們都無法在相同的時間內(nèi)實(shí)現(xiàn)類似的效果?！?—— Yulya Goryachev, Respiri

生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)預(yù)處理和可視化借助 MATLAB 和 Simulink，您可以分析和預(yù)處理大量生理信號、醫(yī)學(xué)成像以及生物醫(yī)學(xué)文本和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)集。您可以對接硬件設(shè)備來采集生理信號。例如，使用 Raspberry Pi 和 Arduino 支持包，您可以對接 Raspberry Pi、Arduino 和 EKGShield 等嵌入式板，從這些傳感器采集數(shù)據(jù)。您還可以訪問和分析文件中存儲的信號，支持 EDF、Excel 和 MAT 文件。 生物醫(yī)學(xué)工程師或研究人員可以：

自動采集和分析來自硬件的圖像、視頻和信號

使用 App 準(zhǔn)備并自動標(biāo)注生物醫(yī)學(xué)信號、圖像和文本數(shù)據(jù)

通過仿真生成生理數(shù)據(jù)集，如 ECG

AutoML 和深度學(xué)習(xí)借助 MATLAB，您可以使用機(jī)器學(xué)習(xí)應(yīng)用程序進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的原型構(gòu)建和開發(fā)。您可以使用機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)等 AI 方法構(gòu)建預(yù)測模型，為患者監(jiān)控、助聽器和治療應(yīng)用開發(fā)高級算法。 借助 MATLAB 和 Simulink，您能夠：

用點(diǎn)選式 App 訓(xùn)練和比較模型

使用高級信號和圖像處理以及自動特征提取方法

作為原生模塊或 MATLAB Funtion 模塊與 Simulink 集成，用于嵌入式部署或仿真

使用可解釋的機(jī)器學(xué)習(xí)來克服大多數(shù)機(jī)器學(xué)習(xí)算法的黑盒特性

使用 TensorFlow、PyTorch 和 MxNet 等框架與同行協(xié)作

在數(shù)據(jù)集過大而無法放入內(nèi)存時，借助 tall 數(shù)組訓(xùn)練機(jī)器學(xué)習(xí)模型，僅需對代碼進(jìn)行極少的更改。

代碼生成和 Simulink 集成將統(tǒng)計和機(jī)器學(xué)習(xí)模型部署到嵌入式系統(tǒng)，并為您的整個機(jī)器學(xué)習(xí)算法生成可讀的 C/C++ 代碼，包括預(yù)處理和后處理步驟。通過 MATLAB Funtion 模塊和 Simulink 中的原生模塊，使用機(jī)器學(xué)習(xí)模型加快高保真仿真的驗證和確認(rèn)。您還可以在嵌入式系統(tǒng)、企業(yè)系統(tǒng)、FPGA 設(shè)備或云中部署經(jīng)過訓(xùn)練的模型。MATLAB 支持為經(jīng)過訓(xùn)練的網(wǎng)絡(luò)以及預(yù)處理和后處理自動生成 CUDA 代碼，以部署到最新的 NVIDIA GPU。

驗證和確認(rèn) - FDA 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性您可以對 MathWorks 工具進(jìn)行確認(rèn)，以用于 FDA/CE 合規(guī)工作流，并符合 IEC 62304 等協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療設(shè)備開發(fā)過程中，MATLAB 和 Simulink 支持您自動創(chuàng)建多種工程報告，從而有助于減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)、加快交付進(jìn)程。

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FDA 軟件認(rèn)證

確認(rèn) MATLAB 產(chǎn)品可以用于 FDA 合規(guī)的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計工作流。

“使用 Simulink 中基于模型的設(shè)計，我們能夠通過早期驗證來降低成本和項目風(fēng)險，在 IEC 62304 認(rèn)證體系下加快上市，交付一次性成功的高質(zhì)量產(chǎn)品級代碼?！?—— Michael Schwarz, ITK Engineering

問：MATLAB 是否經(jīng)過 FDA 的確認(rèn)或認(rèn)證？答：FDA 并不對軟件開發(fā)工具進(jìn)行認(rèn)證或確認(rèn)。它只負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備和藥品的監(jiān)管與批準(zhǔn)。醫(yī)療設(shè)備制造商有責(zé)任確認(rèn)自己使用的軟件工具，證明這些工具即使在輸出不正確的情況下也具有可接受的低傷害風(fēng)險。 使用 MATLAB 編寫的軟件已由許多醫(yī)療設(shè)備和制藥用戶確認(rèn)，成為其合規(guī)流程的一部分。設(shè)備制造商開發(fā)并執(zhí)行自己的計劃，在其工作流中確認(rèn) MATLAB。

問：如何確認(rèn)我使用 MATLAB 編寫的軟件？

答：確認(rèn) MATLAB 代碼或任何其他軟件主要有兩個步驟： 制定并執(zhí)行確認(rèn)計劃，以確保軟件工具（即 MATLAB 和附加產(chǎn)品）按預(yù)期工作并產(chǎn)生正確的結(jié)果。（此階段無需進(jìn)行窮盡測試。） 確認(rèn)并確保您的算法按預(yù)期工作。它是否按照您的要求產(chǎn)生了正確的結(jié)果？ 本文可以幫助您完成第一步（不受具體用途影響）。如有需要，MathWorks Consulting Services 可以協(xié)助您完成第二步。

問：我如何創(chuàng)建軟件工具確認(rèn)計劃？

答：主要有三個步驟： 創(chuàng)建工具確認(rèn)計劃：識別風(fēng)險，定義使用環(huán)境，并執(zhí)行確認(rèn)活動以將風(fēng)險降低到可接受的水平。要記錄的典型項目包括危害評估、開發(fā)過程中的工具定位、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、確認(rèn)方法、資源和調(diào)度。 制定確認(rèn)方案：其中包括測試用例、預(yù)期結(jié)果和假設(shè)。 執(zhí)行確認(rèn)方案：運(yùn)行測試用例，創(chuàng)建最終的工具確認(rèn)報告來記錄確認(rèn)活動。

問：MathWorks 公司的歷史如何？MathWorks 是否提供質(zhì)量聲明？

答：MathWorks 公司成立已超過 30 年，產(chǎn)品廣泛用于各行各業(yè)的各種安全關(guān)鍵型應(yīng)用。公司在全球擁有超一百萬用戶。 MathWorks 可以為核心平臺產(chǎn)品 MATLAB 和 Simulink 提供單頁形式的質(zhì)量聲明，描述質(zhì)量驅(qū)動的開發(fā)過程。MathWorks 還可提供來自德國第三方獨(dú)立測試機(jī)構(gòu) TüV SüD 的詳細(xì)審計報告。IEC Certification Kit 可提供上述文件，以滿足 IEC 61508 標(biāo)準(zhǔn)的工具認(rèn)證要求，可證明 MathWorks 遵循的軟件開發(fā)和確認(rèn)實(shí)踐符合行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)。 這些文檔加上工具確認(rèn)報告，可作為軟件工具確認(rèn)文檔的一部分提交給 FDA 審批。

問：MathWorks 能否幫助我的組織進(jìn)行工具確認(rèn)？

答：可以。MathWorks Consulting Services 可以為您服務(wù)。我們的許多顧問在制定工具確認(rèn)計劃方面有著豐富的經(jīng)驗。顧問可以幫助您制定確認(rèn)計劃，設(shè)計確認(rèn)方案，并獲取方案執(zhí)行的證據(jù)，將它們作為工具確認(rèn)報告的一部分。我們的套件支持增加測試用例以進(jìn)行擴(kuò)展，當(dāng)工具的運(yùn)用隨著時間推移發(fā)生變化，您就可以輕松添加新的測試用例。這樣，您就可以專注于 MATLAB 中的算法和系統(tǒng)開發(fā)活動，F(xiàn)DA 軟件工具確認(rèn)活動則會自動執(zhí)行。

原文標(biāo)題：醫(yī)療 × AI | 設(shè)計、仿真和構(gòu)建下一代醫(yī)療設(shè)備與合規(guī)性保證

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