自60年代開發以來，鮑伊-迪克測試已經走過了漫長的道路，從一個大型的毛巾測試包到一個小型的手持測試裝置。雖然最初的測試只是有基礎的命名和一般概念，但目前的參考方法是該測試的演變。

這個概念是一種測試蒸汽消毒器是否適當地達到飽和蒸汽的方法，從而確保適當的消毒。這需要一個設置，以挑戰蒸汽穿透和到達難以觸及的區域的能力。如果成功，蒸汽的滲透能力就足以被認為是飽和的。新的測試設備必須要符合多個測試標準，因為只有根據這些規范進行測試的測試設備，才能被認為是經過驗證的鮑伊-迪克測試。

HK-SteriSense——新型電子鮑伊迪克測試，已經由第三方機構根據標準和認證的參考方法進行了測試和批準。

No.1 鮑伊-迪克蒸汽滲透測試的起源

Bowie Dick

最初的鮑伊-迪克測試是由J. Bowie博士和J. Dick開發的，并在1963年的一篇文章中首次進行描述。該測試旨在監測預真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統，以確保適當的滅菌。

最初的設計是基于29-36條哈克巴克毛巾，貼上裝有化學指示帶的紙。然后將毛巾堆放在一個金屬敷料箱或類似的容器內。

這個想法是通過測試蒸汽是否能夠準確地到達和穿透毛巾，來模擬多孔負載的消毒過程。如果成功，化學指示帶將相應地改變顏色，如果不成功，指示帶將保持不變。這將表明高壓鍋內的蒸汽滲透水平是否足以進行消毒。

No.2 替換鮑伊-迪克測試的原始組件

Bowie Dick

在20世紀70年代，鮑伊-迪克測試包經歷了幾種不同的變化，部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的純棉手術毛巾所取代，十字圖案的指示帶被預印的化學指示片所取代。最后，金屬匣被無紡布手術包材料所取代。

No.3 成為鮑伊-迪克測試的參考方法

Bowie Dick

隨著EN285標準的發布，揭示了鮑伊-迪克測試包新修訂的定義，旨在可以更深入地分析滅菌器的蒸汽滲透和空氣去除能力。如今，它被用作ISO/EN 11140-4中規定的化學指示器和電子鮑伊-迪克測試系統的合格測試的一般參考方法。

傳感器的位置必須遵循EN285的定義放置，通過同時測量所有七個溫度，可以形成一個完整的圖表，顯示每個傳感器的 “發展”。從而評估滅菌器去除空氣和不凝結氣體（NCG）的能力，并因此記錄蒸汽滲透性能。然后，整個安排必須被放置在滅菌器內，高于室底100-200毫米。

No.4符合鮑伊-迪克參考方法的規定

Bowie Dick

不同的高壓滅菌器使用不同的真空脈沖系統，因此也使用不同的鮑伊-迪克測試程序進行日常控制。熟練程度的差異往往取決于需要消毒的負載類型。這就是為什么ISO 11140 -4在附件B中定義了一些標準的測試周期，并涵蓋了這一點。

亞大氣層脈動（B1型）--最常見的

跨大氣層脈動（B2型）

超大氣層脈動（B3型）

要被批準為“鮑伊-迪克測試方法”，即化學指示器或電子測試裝置，它必須符合測試程序。這些程序是基于上述循環之一（B1、B2或B3）中定義的溫度/壓力曲線。從這里開始，當鮑伊-迪克參考測試通過時，該設備必須呈現出合格，而更重要的是，當這種參考方法失敗時，它必須顯示出失敗。

No.5開發HK-SteriSense，最終的鮑伊迪克測試

Bowie Dick

Ellab的測量設備HK-SteriSense是迄今為止市場上最全面的電子鮑伊迪克測試。已根據上述測試類型進行了測試，并對消毒過程提供了更深入的看法。

以下描述展示了我們的HK-SteriSense裝置在德國的SAL測試機構成功通過的符合性測試：

根據EN 285和ISO 11140-4，對照標準的棉花測試包進行了等效性測試。

試驗包由純棉床單組成，每張床單都漂白了。

洗滌過程中，床單沒有經過任何織物調節劑，保證相對濕度和溫度適宜。并在測試前，進行穩定處理。

平衡之后，板材被按嚴格標準折疊、壓縮、堆積、包裝，固定。

最后，對包裝進行稱重，保持包裝總質量。

加工后，包裝需要通風，控制包裝的內部條件在適宜相對濕度范圍內。

No.6確保你的解決方案是合規的

Bowie Dick

盡管最初的鮑伊-迪克測試方法在過去的60-70年中經歷了幾次變化，但它仍然是唯一有效的參考。既然如此，為這種方法提供可追溯性文件是非常重要的，以確保ISO 11140-4所涵蓋的化學指標和替代性電子測試事實上符合要求。

HK-SteriSense就是這樣一種電子鮑伊-迪克測試——完全符合ISO 11140-4標準，可根據參考方法完全追蹤。

關于虹科和丹麥Ellab（意萊伯）

自1949年以來，虹科Ellab一直是您的驗證合作伙伴，提供醫藥和生物技術行業領先的精度和質量的熱驗證解決方案，包括有線溫度系統E-Val Pro和無線溫度驗證系統TrackSense Pro，硬件和軟件均在丹麥的總部設計和制造。虹科Ellab提供驗證設備和IQ/OQ服務，以及租賃服務和校準服務，我們以專業的客戶支持計劃，包括技術支持，現場和工廠校準，服務能力等贏得客戶的信賴。ELLAB服務于大型、中型、小型的制藥、醫療和食品行業的企業，并涵蓋幾乎所有的過程中驗證解決方案，包括在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌，倉庫溫度分布驗證，巴氏滅菌等多種應用。虹科Ellab的TrackSense無線溫度驗證系統以其高質量的穩定性和堅固性而聞名。了解更多信息，請點擊左下方【閱讀原文】

原文標題：虹科分享 | 帶你領略鮑伊-迪克測試法的演變之路

文章出處：【微信公眾號：廣州虹科電子科技有限公司】歡迎添加關注！文章轉載請注明出處。
責任編輯:pj