Deloitte 專家在其《數(shù)據(jù)完整性報告 1》中表示，“由高度監(jiān)管的生命科學(xué)公司生成的數(shù)據(jù)保持完整性至關(guān)重要，原因在于，在產(chǎn)品得到審批并隨后投放到市場以供人們使用之前，正確記錄的信息是制造商確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和功效的基礎(chǔ)。為了確保患者安全性，數(shù)據(jù)完整性對于制造過程中的質(zhì)量控制過程也很重要。”

隨著全球監(jiān)管機構(gòu)對數(shù)據(jù)完整性的關(guān)注度不斷提高，不遵守規(guī)定的公司可能會面臨從發(fā)布公開警告函到接受刑事指控在內(nèi)的處罰。另外，可能會發(fā)生產(chǎn)品從市場中剔除的情況。近年來，數(shù)據(jù)實踐相關(guān)問題的數(shù)量和類型顯著增加，包括未經(jīng)授權(quán)進行數(shù)據(jù)訪問、缺乏已啟用的審計跟蹤以及意外和蓄意篡改記錄。

根據(jù) RAPS 的出版物《監(jiān)管重點 2》，“在過去三年中，涉及數(shù)據(jù)完整性問題的警告函數(shù)量有所增加，從 2019 財年（財政年度）的 47% 增加到 2020 財年的 51%，再到 2021 財年的 65%”。

美國 FDA 及其歐洲同行提出了與患者安全性相關(guān)的要求。在這篇貼文中，我們將重點介紹由 FDA 引入的 ALCOA+ 概念。您將了解 Minitab 解決方案如何幫助鞏固可提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的良好實踐，并使公司能夠做出以分析和準(zhǔn)確數(shù)據(jù)為后盾的戰(zhàn)略性決策。

ALCOA 是“Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate”的縮寫，是指數(shù)據(jù)可追溯、易讀、同步、原始和準(zhǔn)確

可追溯

您知道誰訪問或使用了您的數(shù)據(jù)嗎？

企業(yè)需要能夠監(jiān)控誰手動或以電子方式記錄和/或處理了數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)源應(yīng)在其整個生命周期（從收集到研究、分析運行和測試系統(tǒng)）中進行跟蹤。

Minitab 的數(shù)據(jù)集成、自動化、監(jiān)控和分析報告平臺 Minitab Connect 提供審計跟蹤功能。審計跟蹤可確保跟蹤所有在運行時涉及數(shù)據(jù)的活動：收集、聚合、處理、編譯、圖形輸出、分析報告和控制臺。公司始終可以提供有關(guān)數(shù)據(jù)何時何地被訪問以及由誰訪問的詳細信息。

易讀

您的數(shù)據(jù)是否可以隨時隨地可供訪問和讀取？

對于所記錄的數(shù)據(jù)，您應(yīng)該能夠永久查看和使用。由于數(shù)據(jù)是以電子方式存儲的，因此數(shù)據(jù)始終可以在線獲取，并通過 Minitab Connect 和 Minitab Statistical Software 內(nèi)的存儲庫獲取。

同步

在活動發(fā)生時是否記錄了數(shù)據(jù)？

在生成和處理過程中都應(yīng)記錄數(shù)據(jù)。

Minitab Connect 的審計跟蹤功能可確保隨時準(zhǔn)確高效地記錄數(shù)據(jù)。

原始

數(shù)據(jù)是否經(jīng)過認(rèn)證而且真實？

數(shù)據(jù)應(yīng)以未更改的原始狀態(tài)存儲。

Minitab Statistical Software 中的命令歷史記錄可以幫助檢索原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)治理平臺 Minitab Connect 跟蹤原始數(shù)據(jù)。

準(zhǔn)確

您的數(shù)據(jù)是否毫無錯誤？

數(shù)據(jù)必須反映其真實的實際價值，它應(yīng)當(dāng)是真實的。

測量系統(tǒng)分析是統(tǒng)計的一個分支，可以讓您快速評估和改進測量系統(tǒng)，從而確保所收集的數(shù)據(jù)既準(zhǔn)確又精確。

如果不對測量系統(tǒng)進行分析，很可能會使數(shù)據(jù)的變異和不一致性增加，從而對分析造成不利影響。

Minitab Statistical Software 中的測量系統(tǒng)分析 (MSA) 菜單可以幫助您檢查操作員和測量設(shè)備是否提供準(zhǔn)確、一致且精確的信息。

當(dāng)收集定量數(shù)據(jù)時，量具重復(fù)性與再現(xiàn)性 (R&R) 分析確認(rèn)儀器和操作員按照一致的方式測量部件。

如果您正在對部件進行評級或者正在識別缺陷，則屬性一致性分析會驗證不同的評估人員所做的判斷是否彼此一致，以及是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥公司和衛(wèi)生部門下屬各組織必須采用更完整、更復(fù)雜的技術(shù)，這些技術(shù)主要用于過程驗證、測量不精確和存在偏差等情況。為滿足此類要求，執(zhí)行“關(guān)鍵檢查”是不錯的做法。

審核編輯黃宇