4月19日，虹科和Ellab（易來博）聯合舉辦的《工藝設備驗證》主題研討會圓滿結束，感謝大家的觀看與支持！

本次直播中大家都非常熱情，積極參與到直播中，提出了很多驗證相關的問題，虹科也匯總了其中的熱點問題并請講師詳細解答，在此整理分享給大家，請查收！

問

現有的無線溫度驗證儀有16個探頭，后來增加了數量，請問每次增加需要做IQ/OQ嗎？還是達到什么標準才需要做增加產品的驗證？

答

增加無線驗證儀是不需要做IOQ的，但是需要進行在企業內部進行注冊登記探頭的編號然后計量。變更了主機或者控制分析軟件需要重新做IOQ。

問

滅菌柜內通常會有兩個可移動探頭，驗證應該如何輸出這兩個可移動探頭的擺放位置（非控溫探頭）? 首次驗證怎么擺放？

答

可移動探頭一般放在蒸汽出口位置和排水口位置，就是代表最熱點位置和代表最冷點位置。首次驗證，如果是空載分布，按照面積根據法規要求的布點進行放置，如果是滿載，按照裝載CD報告進行放置。

問

隧道烘箱PQ設備運行多長時間才能支持驗證的數據具有重復性和代表性，或是需不需要驗證整批產品？

答

OQ如果測試聯動線，需要安裝生產周期來確認，如果一個生產周期是一天，就連續運行一天。如果生產周期為一個月就要連續運行一個月。PQ只需要驗證性能符合工藝要求即可，如：A級層流的保障，預熱段、保溫段、冷卻段的溫度能達到要求，網帶的速度。

問

濕熱滅菌柜在F0值，BI合格的情況下，有必要在倒退它的SAL嗎？

答

沒有必要，BI合格就代表SAL符合要求。

問

探頭一般多久需要校驗一次，有90天就需要校驗的要求嗎？

答

熱電偶要求每次使用前進行校準，使用后進行校驗。

問

平常做滅菌柜驗證的話會要求探頭做前后確認（verification)的工作，前確認是否需要做調整，如果調整的話算是校驗(calibration)還是單純的確認(verification)？

答

前確確認就是前校準，前校準需要做校準，英文叫做calibration，后校驗英文叫做verification，后校驗只做比對，不做校準。

問

哪部法規里面說了一定要做3個cycle？

答

GMP2010無菌藥品指南和PDA NO.3內都有明確要求每種裝載要做3次。

問

USP 1211實際滅菌是250℃為什么要設置儀器溫度255？標準是什么？260是否可以？

答

因為儀器溫度在高溫環境下，尤其是熱風模式下波動較大，設置255℃是為了確保設備內部溫度能夠達到最低溫度250℃，不至于溫度低于250℃。設置260當然是可以的，國內目前大部分都建議設置260℃。

問

滿載熱分布與熱穿透同時進行，輸出冷點是輸出熱穿透冷點還是輸出熱分布冷點，或者同時輸出？三次冷點不一致，怎么確定日常監控冷點？熱穿透冷點日常如何進行監控，是放進物品里面嗎？

答

要同時輸出兩個冷點，代表的意義不一樣。三次冷點不一致說明裝載模式開發需要優化。如果裝載模式沒有變，但是冷點位置每次都不一樣，要么就是冷點位置確定不準確，要么就是滅菌器內的壓力不穩定。熱穿透一定要放入被滅菌的對象里。

問

滅菌柜SIP的作用是什么？需要先SIP再進行熱分布熱熱穿透的測試嗎？日常滅菌的時候有些軟管很小，探頭放不進去，如何測試熱穿透？

答

SIP是為了殺滅表面微生物，一般滅菌柜不做SIP，除非有盲管或者死角位置，針對盲管或者死角進行SIP，一般熱分布、熱穿透就帶有SIP功能。日常驗證過程中軟管直徑太小探頭放不進去，需要確定冷點位置并軟管上開孔，將探頭的測量點位插進去，放在布點位置。

問

隧道烘箱加熱段的風速需要控制嗎？生產模式和常溫模式風速怎么定標準？

答

需要控制風速，0.36m/s至0.54m/s之間。生產模式和常溫模式都要安裝動態A級環境來的確定，隔離屏障A級環境的要求風速就在0.36m/s至0.54m/s之間。

問

虹科ellab電子BD記錄儀做測試的時候跟BD測試包有什么不一樣？

答

電子BD記錄儀需要在軟件上設置好參數，以及測試結束后通過報告分析，其它的跟BD測試包都是一樣的

問

虹科ellab電子BD測試儀能用多久哦？

答

虹科Ellab電子BD記錄儀的電池續航時間大約是500h，根據每次試驗使用時長大約25分鐘，算下來可以運行1000次循環，完成這1000次循環后重新校準，并更換電池等。又可以繼續使用。

問

電子BD測試儀是合規的嗎？

答

合規是完全沒問題的，只要數據可追溯，BD測試儀的校準證書有效，軟件做過驗證確認，測試報告有顯示對應的GXP信息就沒問題。指南上是沒寫電子BD測試的合不合格的，但是不建議全部替代，有的客戶采取的方式是把每天BD測試包測試改天電子式的BD測試儀，然后每個月還是會用一次BD測試包來做。

虹科&ELLAB

醫藥溫度驗證系統

適用于所有的熱驗證過程，如濕熱滅菌，干熱滅菌，SIP，水浴滅菌，凍干機，壓力容器，冰箱，冷凍柜，培養箱，穩定性試驗箱，膠塞清洗機，倉庫等

有線溫度驗證系統HK-E-val pro

· 體積小巧僅3kg，自帶8英寸觸摸顯示屏

·多達40個通道（可連接3臺）

·內置可充電電池供電，續航8小時

·插拔式USB接頭連接熱電偶線，即插即用

·每個USB接頭單獨的溫度補償，精度高達±0.05℃

無線溫度驗證系統HK-TrackSensePro

·可互換的傳感器，提高靈活度，降低維護成本

·支持無線實時傳輸

·具有市場上體積最小的記錄器，專為空間有限的應用設計

·豐富的配件，支持定制（1個起訂），特別適合穿刺型的溫度驗證

·基礎2年質保，可選延保5年！

凍干專用無線溫度驗證系統

HK-TrackSense LyoPro

·同時驗證西林瓶內和凍干機板層的溫度

·超薄可更換的熱電偶傳感器，精度高達±0.3℃

·豐富的配件，適合匹配所有西林瓶的尺寸

·實時在線傳輸溫度數據到上位機

·豐富的報告模板功能，FDA 21 CFR Part 11合規

·避免校準停機（可自行校準）

·通過SCADA/Citrix/AWS進行中央訪問和控制