廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱廣東省所）為全面提升其有源科室應對新版9706系列標準要求的相關文檔審核能力，于近日組織了一場關于風險管理、可用性工程對醫療器械的應用、以及可編程醫用電氣系統（含軟件）評估的專題研討會。該研討會特邀DEKRA德凱廣州醫療健康服務部部門總監兼醫療器械技術專家岑秋輝先生、部門副總監兼銷售總監游家持先生參與并分享經驗。

岑秋輝先生首先針對風險管理、可用性工程對醫療器械的應用、以及可編程醫用電氣系統（含軟件）評估相關條款定義與延伸進行了解析。隨后通過案例對比分析，結合國外市場準入法規以及標準的相關案例和經驗，同與會觀眾分享了審核風險管理文檔、可用性工程文檔以及可編程醫用電氣系統文檔的經驗和建議。

廣東省所對DEKRA德凱醫療團隊專家分享的風險管理、可用性工程對醫療器械的應用以及可編程醫用電氣系統（含軟件）評估相關經驗表示感謝。“后兩者的審核能力對于工程師的工作尤其重要，我們會將此次研討會內容與國內標準的要求進行對比學習，并參考國際技術法規要求的角度，結合風險管理的手段，助力廣東醫療器械生產企業順利合法合規上市，推動行業可持續發展。”

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DEKRA德凱作為全球領先的檢驗檢測認證機構，在醫療領域擁有豐富的專業知識和經驗，擁有兩家歐盟醫療器械公告機構NB 0344和NB 0124，DEKRA德凱醫療器械認可范疇幾乎覆蓋醫療器械指令和法規的所有產品。DEKRA德凱廣州測試中心擁有專業的實驗室團隊，現已具備醫療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的檢測資質。憑借全球布局的專家團隊和本地化網絡，DEKRA德凱可為全球醫療器械制造商提供全方位一站式服務，幫助企業產品滿足相應法規標準要求，快速進入國際市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。

審核編輯：彭菁