1、前言

本文主要介紹：OTC非處方助聽器、OTC非處方助聽器測試配置、OTC非處方助聽器測試項目、OTC非處方助聽器測試架構。

2、OTC非處方助聽器概述

根據世衛組織報告，目前全球超過15億人聽力受損，對于溝通交互、社會參與以及整體健康和生活質量造成重大影響。

盡管聽力損失的患病率和公共衛生影響很高，但只有大約十分之一的人可以從助聽器中受益尋求干預。大部分聽力受損者生活于中低收入地區或國家，對于高成本的處方助聽器是無力承擔的。

在2021年10月19日美國FDA發布提案設立全新的OTC非處方助聽器類別，并在2022年10月17日開始生效，目的是為了能夠讓大部分聽力受損者更容易獲得助聽器產品，改善交流和生活。

根據佩戴方式分類 ，可分為盒式、耳背、耳內式、眼鏡式和發夾式OTC非處方助聽器等。

那么針對以上不同類別的OTC非處方助聽器，我們從軟件的測試算法到硬件的測試設備有一套完整的系統，能夠快速準確的將測試數據以可視化方式呈現。

3、OTC非處方助聽器應用測試

3.1、OTC非處方助聽器測試配置

AB 69 屏蔽箱特性：

• 音頻射頻雙隔離
• 豐富的接入接出端子
• 支持手動，程控設計

C 313+M 677+A 803套件特性：

• 符合 IEC 60318-5 對于2cm3聲學耦合腔的要求
• 適配1"和1/2"麥克風
• PM 6143 數據采集卡特性：
• 4輸入，4輸出
• 功放、信號調理器、采集三合一
• 美格信私有驅動，測試更穩定

AudioExpert音頻分析軟件特性:

• 完整的音頻分析算法庫
• 支持自動化序列編輯
• 支持LabVIEW調用
• 支持遠程控制

SB 02遠場測量音箱：

• 低頻增強
• 針對低頻要求較高的音頻測試

U 982藍牙適配器特性：

• 支持SCB AAC LHDC的藍牙協議。（美格信也提供支持aptX LC3 BLE等藍牙協議的其他型號藍牙適配器）
• 支持A2DP，HFP（Narrowband, Wideband）等音頻服務

3.2、OTC非處方助聽器測試項目

• 測試箱的校正

聲場校正的意義：校正時首先測試消聲箱的響應，然后通過電腦修正以得到一個“平”的聲場，校 準前后測試數據見表 1。

通過校準前后測試的數據比較，可見OTC助聽器性能參數是有很大區別的，所以在測試前對消聲箱的校 正是非常關鍵的。

• 飽和聲壓級 OSPL90

OSPL90：

頻響-OSPL90：輸入聲壓級為 90dB 時的輸出聲壓級

Max @ xxxHz：OSPL90頻響曲線中的最大值

HFA Avg：高頻平均值high-frequency average，在1000Hz、1600Hz與2500Hz處的增益或聲壓級的平均值用分貝（dB）表示

• 滿檔聲增益 FOG50

FOG50:

頻響-FOG50：Output SPL for 50dB input SPL輸入聲壓級為50dB時的輸出聲壓級

增益頻響- FOG50：FOG50 曲線-50dBSPL 曲線（FOG：FULL on gain 滿檔增益值）

Max @ xxxHz：OSPL50頻響曲線中的最大值 增益

HFA Avg: 高頻平均值，滿檔增益（high-frequency average full-on gain）在1000Hz、1600Hz、2500Hz 3 個頻率點的增益平均值

• 自身噪聲值

自行生成的噪音水平限制。自產生噪聲不得超過32dBA分貝聲壓級。必須禁用任何人為降低測 量表觀本底噪聲的方法。這些方法包括但不限于自動靜音和向下擴展。

• 延遲值

延遲不得超過 15 毫秒。您必須使用準確且可重復的方法測量誤差最長可達 1.5 毫秒

• 頻率響應寬度

下限截止頻率應延長至250赫茲或以下，上限截止頻率應延伸至5K赫茲或更高。 您必須按照 ANSI/CTA-2051：2017 中條款 4.1 的方法中指定的頻率響應帶寬進行測量

• 總諧波失真+噪聲

根據測試方法，對于以下一組電平之一的輸出電平，總諧波失真加噪聲不得超過 5%：

使用基于正弦波的測試，在 70 dB SPL 和 100 dB SPL 下測量;或

使用 500 Hz 三分之一倍頻程脈沖噪聲信號，以 67 dB 聲壓級和 97 dB 聲壓級進行 測量。

必須使用 500 Hz 輸入音和帶寬至少與 OTC 助聽器的頻率限制一樣寬的分析儀測量總諧 波失真。

必須測量OTC助聽器最大音量下的輸出失真，并調整OTC助聽器的輸入聲級以產生所需的 輸出。

• 頻率響應平滑度

三分之一倍頻程頻率響應中的單個峰值不得超過12 dB，相對于三分之一倍頻 程頻段的平均水平，高于和低于峰值三分之二倍頻程。您必須使用漫反射場的值和 ANSI/CTA- 2051：2017 中第 4.1 條方法中指定的校正三分之一倍頻程插入響應來測量頻率響應平滑度

3.3、OTC非處方助聽器測試架鏈路

此處以帶藍牙芯片的耳背式OTC非處方助聽器舉例介紹:

1. OTC非處方助聽器性能測試：

將OTC非處方助聽器調好檔位以及音量大小后，放置在定制治具上，再AudioExpert音頻分析軟件控制PM 6143信號采集卡使SB 02遠場測量音箱發聲，OTC非處方助聽器的麥克風采集到聲信號之后，經過耳機內部處理，由OTC非處方助聽器喇叭發聲被C 313+M 677+A 803套件采集，再通過PM 6143將采集的信號回傳至AudioExpert進行分析。

1. OTC非處方助聽器常規聲學測試：
   • OTC非處方助聽器喇叭測試：AudioExpert音頻分析軟件控制U 982藍牙適配器控制OTC非處方助聽器喇叭發聲，被C 313+M 677+A 803套件采集，再通過PM 6143將采集的信號回傳至AudioExpert進行分析。
   • OTC助聽器麥克風測試：同OTC非處方助聽器性能測試鏈路。

審核編輯 黃宇

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