科普 | 什么是醫療器械測試？

1 醫療器械測試介紹

測試是?類最古?的活動之?，?類的?存?直依賴于在某些情況下不犯錯誤。?較和測量的過程旨在確保法律和秩序。測試是?種旨在確定產品狀況及其特性和特征的測量?法。測量使得對這些產品進?定量?較成為可能。

當測量值偏離被測變量時，這被稱為測量誤差。這取決于測量?法、測量設備和測量儀器，也受到環境影響。在電?學中，以安培為單位的“電流”是被測量和?較的變量。

1.1 什么是醫療器械？

醫療器械在《醫療器械法》中有定義。醫療器械是指通過?藥理（“關于藥物效果”）、免疫學或代謝?段在?體內或?體上實現其主要預期功能的設備。區分這些醫療器械和作為?類或動物使?物質的藥物?常重要。預期的醫療?途是關于分配的另?個關鍵因素。醫療器械的例?包括?科產品、靜脈輸液設備、透析設備、注射泵、植?物、注射?產品、起搏器、醫療軟件、視?輔助設備、X 射線設備和避孕套，以及醫療器械和實驗室診斷設備。醫療器械可以分配到特定的?險等級（?圖1）。例如，對?類有極??險的設備是起搏器，它是?種有源植?物，因此在?體內發揮著?關重要的功能。醫療器械的測試只能由指定機構（如TUV）進?審計和認證。

為何要對醫療設備進行測試 ？

醫療器械可根據其用途被歸為以下類別之一（見圖 2）

1.2 電氣安全：為何要對醫療設備進行測試？

在醫療技術領域，安全性對于保障人們免受健康損害絕對是至關重要的。 為了保障人員安全，必須始終參考任何潛在風險 和任何安全規則，并且所有相 關方都必須始終遵 守并付諸實踐這些信 息。安全并非是一成不變的 ， 而是一個持續不斷的過程。

醫療設備必須經過測試，因為電流在治療和護理患者 時可能會帶來風險。研究表明，電流對人類造成損傷的風險很高，可 能 導致致命事故。人體內的電導率非常高，因為 人體內70%是水 ，水中含有溶解的離子。尤其是侵入性手術，電流穿透患者身體風險極高 。 然 而 ，人類皮膚幾乎無法察覺電流。在侵入性手術中 ， 患者通常會接受全身 麻醉或局部麻醉 ， 這意味著皮膚的自然保護功能無法發揮作用 。 關鍵因素包括電流大小和暴露時間。

人體中最脆弱的肌肉是心臟的肌肉，它們會因電流過度刺激而導致正常的心律失常。這意味著即使是在人體內流動250毫秒的 低 電 流 （ 40毫安 ）也可能導致心臟驟停。

德國GMC-I高美測儀的醫療電氣測試產品，包含了醫療領域所需的各種儀器，適用于各個醫療研究機構及生產商。

審核編輯 黃宇