由于介入治療技術(shù)存在較高的技術(shù)壁壘，當(dāng)前國內(nèi)僅有技術(shù)發(fā)展較為成熟的冠脈支架產(chǎn)品基本完成了國產(chǎn)化。而顱內(nèi)介入醫(yī)療產(chǎn)品，此類最高級別的三類醫(yī)療器械卻進(jìn)程緩慢。

小編日前從醫(yī)谷獲悉，園區(qū)企業(yè)——上海沃比醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“沃比醫(yī)療”）自主研發(fā)的機(jī)械解脫彈簧圈已獲得美國FDA認(rèn)證，這也是在顱內(nèi)血管神經(jīng)介入領(lǐng)域中的首款、也是目前唯一一款即將在美國銷售的國產(chǎn)彈簧圈產(chǎn)品。

被國際“黃金”標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可后，沃比醫(yī)療的中國臨床試驗(yàn)正在加速，預(yù)計(jì)2020年將在國內(nèi)上市。

突破10%的瓶頸中國是我們最核心的市場

沃比醫(yī)療總經(jīng)理安穆克，英文名為Michael Alper，他是地地道道的美國人、賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院雙碩士。他在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域已浸淫十余年，在中國上海工作的十年間，練就了一口流利的中文，整個采訪過程中，他說的最多一句話是：“我們是一家中國企業(yè)，中國是最核心的市場。”

一個美國人，不選擇硅谷，卻選擇浦東張江的“醫(yī)谷”。安穆克說，原因很簡單，市場在哪，企業(yè)就在哪。 “在海外市場不溫不火的當(dāng)下，中國市場卻需求巨大，而且，中國重視扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷出臺利好政策，擴(kuò)大市場開放度。”

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：目前中國介入治療比例約為50%，成熟市場可提升到80%-90%左右，中國缺血性、出血性腦卒中潛在介入市場規(guī)模為550億人民幣。保守估計(jì)，顱內(nèi)彈簧圈的使用量在未來5年將保持15%-20%的市場增長率。

小編了解到，數(shù)年前便有國內(nèi)企業(yè)涉足顱內(nèi)彈簧圈技術(shù)，但目前國產(chǎn)化率仍不足10%。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，神經(jīng)血管是具備挑戰(zhàn)性的血管區(qū)域，***的最大瓶頸在于國產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量與進(jìn)口產(chǎn)品有明顯差距。

“不同于大多數(shù)中美合資企業(yè)只將工藝帶回國內(nèi)，沃比醫(yī)療最重要的是將國外企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的體系和思想意識引進(jìn)中國，這樣的產(chǎn)品才經(jīng)得起國內(nèi)外市場的考驗(yàn)，” 安穆克說，“如果你的產(chǎn)品沒法在國外銷售，也就說明你的產(chǎn)品還沒達(dá)到這個水準(zhǔn)。”

小編了解到，沃比醫(yī)療在中美兩地設(shè)立了研發(fā)中心，并以國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行雙邊開發(fā)。

在國際談判中頗受青睞的“中國制造”

“隨著我們首個產(chǎn)品獲得美國FDA的認(rèn)證，在國際商務(wù)談判中，這個100%國產(chǎn)的最高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，并沒有因?yàn)橹袊於毁N上標(biāo)簽，反而獲得了更多的關(guān)注。” 安穆克說。

越來越多的從業(yè)者認(rèn)識到，在這個長久被國外壟斷的行業(yè)，只有將目光瞄準(zhǔn)高端技術(shù)，未來的路才能越走越寬。

工藝設(shè)計(jì)的極致發(fā)揮

沃比醫(yī)療團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)時，針對推送、填充和收尾等關(guān)鍵技術(shù)，工藝與設(shè)計(jì)都有極致發(fā)揮，性能達(dá)到甚至優(yōu)于國外同類產(chǎn)品。

傳統(tǒng)的彈簧圈電解脫，需要配置外部解脫器，而沃比醫(yī)療彈簧圈在釋放時僅用一個簡單對折的動作即可，此舉減少了資源浪費(fèi)，這獲得了歐洲和日本醫(yī)生的一致好評；收尾圈則采用業(yè)內(nèi)最細(xì)鉑金絲纏繞而成，成為業(yè)內(nèi)最柔軟的彈簧圈。

目前，沃比醫(yī)療該款機(jī)械解脫彈簧圈涵蓋了110個規(guī)格，計(jì)劃在2019年第一季度開始國外銷售，在積極準(zhǔn)備中國NMPA申請注冊的同時，另兩款針對缺血性中風(fēng)的介入產(chǎn)品正在密集研發(fā)中。

根據(jù)規(guī)劃，2020年彈簧圈、取栓產(chǎn)品（有限適應(yīng)癥）將取得中國產(chǎn)品注冊證，在中國上市； 2021年取栓產(chǎn)品（擴(kuò)大適應(yīng)癥）將取得中國產(chǎn)品注冊證并上市。

“立足中國，培養(yǎng)中國自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是我們堅(jiān)定不移的理念。沃比希望成為國內(nèi)神經(jīng)介入領(lǐng)域的一個平臺，在全球?qū)で髣?chuàng)新的技術(shù)引入中國。目前，彈簧圈的材料還是依靠進(jìn)口，我們也正在努力與國內(nèi)一些企業(yè)合作，共同開發(fā)，從全產(chǎn)業(yè)鏈上，來推動和發(fā)展這個領(lǐng)域。”安穆克表示。

上海正致力于打造具有全球影響力的科創(chuàng)中心、卓越的全球城市和亞洲醫(yī)學(xué)中心城市，浦東則力圖建設(shè)全球城市核心區(qū)、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)區(qū)，當(dāng)此之際，上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)作為張江科學(xué)城的南部核心區(qū)和城市副中心，正抓住機(jī)遇，繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈的鍛造和升級。

今年7月23日，上海市出臺《關(guān)于推進(jìn)本市健康服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展加快建設(shè)一流中心城市的若干意見》——又被稱作“健康服務(wù)業(yè)50條”，其中明確提出，要以上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)等為基礎(chǔ)，打造“5+X”健康醫(yī)療服務(wù)業(yè)布局，該“健康產(chǎn)業(yè)50條”進(jìn)一步強(qiáng)化了上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的引領(lǐng)和示范作用。

小編了解到，截至目前，醫(yī)學(xué)園區(qū)已匯聚了1151家企業(yè)，其中包括以上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院、上海國際醫(yī)學(xué)中心為代表的多家高端醫(yī)院，以華大基因、博奧生物、金域檢驗(yàn)為代表的26家第三方醫(yī)學(xué)檢測機(jī)構(gòu)，同時，醫(yī)療器械企業(yè)超過400家，生物制藥企業(yè)超過300家，產(chǎn)業(yè)集中度達(dá)90％以上。