以中成藥生產、加工作為傳統主營業務的香雪制藥（300147，SZ）目前欲通過攻破T細胞治療技術向“傳統中成藥+精準醫療”雙業務模式轉型。日前香雪制藥披露，公司在研的一款注射液產品已經獲得了臨床試驗許可，據了解該注射液實際為TCR-T免疫細胞治療產品，目前TCR-T技術被業內視為抗腫瘤技術未來治療手段之一。

香雪制藥TCR-T項目負責人、國家“千人計劃”特聘專家李懿表示，目前全球范圍內TCR-T產品均處于研發階段，并未有成功上市的產品，但是目前業內在TCR-T產品對腫瘤治療的意義抱有堅實信心，制藥巨頭羅氏、葛蘭素史克（GSK）都在對TCR-T研發進行投入。由此看來，而香雪制藥選擇TCR-T產品進行的研發無疑在行業內擁有前瞻性眼光，在經過為期6年的平臺搭建、臨床前開發等準備工作后，此次順利將產品推入臨床試驗階段也是香雪制藥在精準醫療布局的階段性成果之一。

布局全球先進腫瘤治療技術

據世界衛生組織公布數據，惡性腫瘤目前已經逐漸取代心腦血管疾病成為全球頭號殺手，已經成為威脅人類健康的重大疾病。以往的醫學手段在對惡性腫瘤進行治療時，治療方法以手術、放療、化療為主，但是由于這幾種方法均是通過外部手段干預所以不能完全殺死腫瘤細胞。同時由于放療和化療的毒副作用很大，嚴重損害了機體的免疫力，導致多數患者出現腫瘤復發或轉移。

近年來隨著相關技術的深入，腫瘤綜合治療的第四種模式——腫瘤免疫治療技術應運而生。比如T細胞治療技術在業內受到高度關注，并且陸續有產品成功上市。比如嵌合抗原受體T細胞技術（CAR-T）產品目前已經成功實現臨床應用，且目前受到國內外制藥企業的熱捧，未來市場空間可觀。據研究機構分析，CAR-T細胞治療預計在2028年全球市場規模將達到85億美元，未來的市場空間預計在350億美元-1000億美元之間。

李懿表示，CAR-T的成功為細胞產業帶來了革命性的突破，同時也預示著同屬于T細胞治療技術的TCR-T細胞治療將有很大的發展空間，“TCR-T是通過對于人體自身免疫體統的治療達到攻擊癌細胞的目的，工作原理比TCR-T更加契合人體免疫系統機理，而且我認為它的開發難度不會比CAR-T更高”。

目前在全球醫藥研發領域，多家國際知名藥廠均花重金進行TCR-T藥物研發，爭取早日推動藥物上市分享繼CAR-T技術之后的又一個產業機會。對TCR藥物進行研發的國際公司有英國免疫核（Immunocore）、 Adaptimmune、美國 Kite Pharma 公司等。而李懿透露，目前在國內醫藥研發領域沒有看到相關競爭產品在研或者上市。也就是說，未來若能實現產品上市，香雪制藥有望直接進入國產抗腫瘤藥物生產第一梯隊。

耗時6年搭建精準醫療平臺

據了解，香雪制藥目前的主要業務為現代中藥及中藥飲片的研發、生產與銷售，為國內知名中成藥生產、銷售商。而從2012年開始，香雪制藥開始了對精準醫療的布局，當年與國家千人計劃特聘專家李懿博士共同創立香雪生命科學研究中心，搭建了具有國際領先水平前沿生物技術醫藥研發基地和轉化平臺。2015 年，香雪制藥成立控股子公司，廣東香雪精準醫療技術有限公司，主要開展以TCR核心技術為主開發新一代抗腫瘤新藥和特異性T細胞過繼免疫治療臨床應用技術。目前香雪精準已建立 TCR-T 完整的技術平臺及工藝。

經過6年時間的準備，此次將TCR-T成功推入臨床試驗階段為香雪制藥布局精準醫療產業的階段性成果之一。除了在內部布局科研技術之外，香雪制藥近年來還在通過與知名企業的合作拓展精準醫療平臺涉及業務的廣度以及深度。

2018年1月，香雪制藥與通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司（簡稱“通用電氣”）簽署協議，、通用電氣利用 GE 先進成熟的靈活生產平臺 FlexFactory?、模塊化細胞治療生產方案 KUBio?協助香雪制藥進行區域細胞治療產業化制備平臺和臨床轉 化中心項目的建設，提供產業化的一體化整體解決方案。

2018年8月，香雪制藥與南方醫科大學指定的廣州南方潤康服務有限公司簽署協議，成立雙方利用各自擁有的品牌、技術、人才等進行強強聯合和優勢互補，香雪制藥將充分借助南方醫院臨床及實驗研究的資源和經驗，以精準醫療和系統免疫治療為主線，開展基因診斷和特異性細胞治療的臨床研究和應用。

而目前，香雪精準醫療已建立TCR-T完整的技術平臺及工藝，包括：腫瘤特異性抗原的發現平臺、TCR篩選與親和力優化平臺、蛋白表達平臺、抗原制備平臺、T細胞克隆平臺、臨床級慢病毒生產工藝、臨床級TCR-T細胞生產工藝等；形成了具有自主知識產權完整的TCR-T細胞治療技術和產品開發、生產及質控管線。