目前，最新的加征關(guān)稅清單就涉及醫(yī)療器械，除了大型醫(yī)用設(shè)備儀器，同時也包括耗材和試劑。聽障群體佩戴著的人工耳蝸，大部分的內(nèi)置芯片均來自美國，若受波及，他們可能面臨成本升高甚至回到“無聲世界”的可能。

可喜的是，國產(chǎn)替代進(jìn)口也正在加速。曾較早拿下國內(nèi)人工耳蝸產(chǎn)品注冊證書的上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡稱上海力聲特），就在日前宣布拿到了新一代人工耳蝸的生產(chǎn)許可上市批文，其內(nèi)置芯片更是實現(xiàn)了自主設(shè)計生產(chǎn)，在降低成本的同時，基于漢語特征編寫的言語編碼策略也更適合中國人使用。

上海力聲特早于2004年便投入人工耳蝸研究工作，有著豐富的經(jīng)驗。2009年，海南海藥（000566，SZ）通過增資成為其控股股東，也成就自己成為了當(dāng)時A股市場唯一一家人工耳蝸公司。

海南海藥進(jìn)入的是一個前景廣闊的領(lǐng)域——中國殘聯(lián)數(shù)據(jù)顯示，我國中重度聽障人士已接近3000萬，但目前我國人工耳蝸植入手術(shù)僅8萬例，植入率不到3‰。分析指出，國家政策扶持和國產(chǎn)替代大趨勢等因素，將促使行業(yè)迎來加速發(fā)展。

技術(shù)福音：“中國芯”更能聽懂“中國話”

新一代人工耳蝸距離市場還有多近？聽障人士一直在打聽的問題，在今年初夏有了答案。據(jù)了解，目前，海南海藥旗下上海力聲特已經(jīng)拿到了生產(chǎn)許可，只待完成相應(yīng)的許可證變更，便可投入批量生產(chǎn)并銷售了。

據(jù)了解，新一代人工耳蝸分為LCI-20PI型人工耳蝸植入體和LSP-20B型人工耳蝸語音處理器兩部分。

與目前市面主流人工耳蝸不同，上海力聲特實現(xiàn)了芯片自主設(shè)計研發(fā)，不依靠進(jìn)口，核心技術(shù)自主可控；此外，對比進(jìn)口產(chǎn)品價格，國產(chǎn)人工耳蝸也存在明顯優(yōu)勢，產(chǎn)品售價、手術(shù)及后續(xù)維護(hù)價格約在10萬左右，不到國外同類產(chǎn)品的一半，讓更多的聽障人士可以負(fù)擔(dān)的起。

值得注意的是，上海力聲特還創(chuàng)新研發(fā)了更適合漢語語言的MTone和L-CIS言語編碼策略，對漢語獨特四聲調(diào)識別更為清晰，更精確的保留了聲音的真實性，而進(jìn)口產(chǎn)品全部基于通用語（英語）研發(fā)，這也是聽障人士最期待的體驗。

新一代人工耳蝸背后，則是被上市公司海南海藥納入麾下的上海力聲特，這家早在2005年便成功研發(fā)出第一代人工耳蝸產(chǎn)品的公司，于2011年獲得首個人工耳蝸產(chǎn)品注冊證書，是行業(yè)當(dāng)之無愧的領(lǐng)頭羊。如今，第二代產(chǎn)品也即將實現(xiàn)落地生產(chǎn)。

年報顯示，海南海藥2018年研發(fā)投入金額為8414萬元，同比增長35.31%，重點項目之一便是新一代人工耳蝸，“新產(chǎn)品的植入體更安全可靠，是國內(nèi)經(jīng)過體外可靠性驗證，壽命超過五十年的產(chǎn)品，同時更適合漢語普通話識別，在外觀上體積更小更輕便，續(xù)航時間更長，可反復(fù)充電更加環(huán)保，同時節(jié)省植入者在耗材上的投入。”上海力聲特相關(guān)人士如是介紹。

根據(jù)海南海藥此前的一系列披露，實際上，早在2017年，力聲特耳蝸新一代產(chǎn)品6歲以上臨床驗證便已完成全部評估。2018年，6歲以下人工耳蝸臨床試驗工作也順利進(jìn)行，并完成近四十例臨床。并在今年進(jìn)入國家優(yōu)先審批通道。

“聽見，真好！”上海力聲特官網(wǎng)上，有參與力聲特新一代人工耳蝸臨床試驗的參與者寫道，“我終于可以聽見了，仿佛過去那段時間雙耳全聾只是個夢！”

政策利好：國產(chǎn)人工耳蝸有望代替進(jìn)口

科學(xué)研究表明，人工耳蝸是目前世界公認(rèn)的能使雙側(cè)重度或極重度感音神經(jīng)性耳聾患者恢復(fù)聽覺的唯一有效方法及裝置，它以生物醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，綜合了語言學(xué)、電子學(xué)、化學(xué)、仿生學(xué)等多門學(xué)科以及信號處理技術(shù)、大規(guī)模集成電路技術(shù)、精密機(jī)械加工技術(shù)等多項技術(shù)，是多學(xué)科交叉融合發(fā)展的高科技結(jié)晶。

聽起來很復(fù)雜，總結(jié)下來就是——入行門檻高、技術(shù)性強、對多學(xué)科交叉知識要求高……

這些難題成為國產(chǎn)人工耳蝸發(fā)展的“攔路虎”。因此，在相當(dāng)長時間內(nèi)，進(jìn)口人工耳蝸牢牢占據(jù)著國內(nèi)市場。

在這樣的背景下，上海力聲特作為國內(nèi)為數(shù)不多的集產(chǎn)、學(xué)、研于一體的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)，早在2004年起就致力于國產(chǎn)人工耳蝸等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。

2011年底開始，《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》陸續(xù)發(fā)布，文件指出將重點開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕，其中也提到，要研究和發(fā)展人工耳蝸。

經(jīng)過十余年發(fā)展，上海力聲特不僅成功開發(fā)了國內(nèi)首臺擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸，掌握了人工耳蝸的全部核心技術(shù)，達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。如今，在推出二代產(chǎn)品的同時，也在全國范圍內(nèi)建有89家植入中心，并在多地開設(shè)服務(wù)點。

華泰證券研報提到，近年國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)不斷升級，在部分細(xì)分領(lǐng)域已媲美進(jìn)口產(chǎn)品，憑借出色的性價比以及政策的大力扶持，國產(chǎn)品牌有望快速進(jìn)口替代，實現(xiàn)高于行業(yè)的增速；并表示看好技術(shù)壁壘高、進(jìn)口替代空間廣的醫(yī)療器械細(xì)分龍頭。

與此同時，人工耳蝸的國產(chǎn)化也將改變一直以來聽障人士植入率低的局面。據(jù)中國殘聯(lián)2018年的數(shù)據(jù)顯示，我國中重度聽障人士已接近3000萬，此外，每年新增先天性聽力障礙嬰兒約3～4萬人，新增藥物性耳聾和遲發(fā)性耳聾導(dǎo)致兒童聽力障礙約3萬人左右。但目前我國人工耳蝸植入手術(shù)僅8萬例。

分析指出，造成低植入率的主要原因，便是人工耳蝸產(chǎn)品長期國外壟斷，產(chǎn)品及手術(shù)費用高昂，近年隨著國產(chǎn)人工耳蝸的技術(shù)發(fā)展打破國外壟斷，植入率有所提升。中國經(jīng)濟(jì)時報報道稱，近幾年，中國人工耳蝸市場每年以10%的增速在發(fā)展，預(yù)計未來五年到十年，市場規(guī)模仍會以此或更高增速增長。

而更有利好消息，2018年，我國正式啟動“十三五”人工耳蝸救助項目，為符合條件的聽障兒童免費實施人工耳蝸產(chǎn)品植入和給予手術(shù)費用及康復(fù)訓(xùn)練費用補助，全國多省市已將人工耳蝸器械列入報銷范圍。

海南海藥就在年報中指出，隨著分級診療和疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）醫(yī)保支付新模式等政策落地，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來利好，國產(chǎn)人工耳蝸有望實現(xiàn)進(jìn)口替代。

同時，海南海藥也表示，將抓住我國深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)、大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的歷史機(jī)遇，通過加強產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，打造一批具有較強競爭力的核心醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品，擴(kuò)大優(yōu)勢產(chǎn)品經(jīng)營規(guī)模，做大做強醫(yī)藥及醫(yī)療器械板塊。