高效過濾器是潔凈度空氣凈化的關鍵設備，自身的過濾效率一般由生產廠家檢測。對于使用的企業來說，高效過濾器檢漏是指在高效過濾器及其系統安裝后的現場檢漏，主要是檢查過濾器材中的小針孔和框架連接部位等處的密封性，及時發現存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。
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利用塵埃粒子計數器檢漏是十分可行實用，它填補了凈化空調管理空缺，能為產品生產環境提供有效保證，并可節約設備采購費用。
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《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂)》 規范中明確了凈化空調系統(Heating Ventilation and Air Conditioning，簡稱 HVAC) 納入在廠房驗證和環境質量控制的重要范疇之中，HVAC 高效過濾器檢漏是一項必須執行的規定動作，同時加強凈化空調運行管理對保證產品質量品質以及兼顧系統節能運行、控制運行成本都非常有意義。
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01凈化空調系統基本原理與凈化處理方法
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HVAC 是指具備供熱、通風和空氣調節以及空氣過濾的系統。凈化空調系統只是利用物理方法(如加熱、加濕、干燥、冷卻、凈化等) 對空氣進行各種處理，而凈化空調是要解決來自藥品、保健品生產車間的內外干擾因素對室內空氣的輸送與分配所產生的矛盾。
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1.1 空氣的升溫與加熱
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空氣升溫一般都采用蒸汽和電加熱的方式進行，蒸汽加熱是利用散熱片的加熱方式，而電加熱則主要用電熱管或遠紅外管加熱的方式。
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1.2 空氣的加濕
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具有加濕功能的空氣凈化系統，即在凈化空氣的功能上添加了加濕裝置，實現“凈化 + 加濕”的效果，空氣加濕一般采用飽和蒸汽和噴淋水霧的方式進行。
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1.3 空氣的干燥
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空氣干燥一般采用降溫除濕和物理吸收的方式。
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降溫除濕是在空調箱內利用表冷器冷卻，使濕空氣溫度降到露點，并使水分析出由積水盤排出，達到除濕的要求;而物理吸收則主要利用吸濕劑 (如硅膠、活性碳、氯化鋰、氯化鈣等) 吸收水分達到干燥的要求。后者需要用再生的方法使吸收劑還原。
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1.4 空氣的冷卻
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空氣冷卻基本上都是采用表冷器吸收熱量而達到空氣冷卻的目的，冷源是由冷水機組提供。
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常用冷水機類型上可以分為容積式和吸收式，常用容積式機組是活塞型和螺桿型，而吸收式機組以溴化鋰機組為主要形式。
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1.5 空氣的凈化
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空氣凈化指通過過濾的方式使空氣中的含塵量達到環境要求。目前常用的空氣過濾器有3種類型：粘性填料過濾器、干式纖維過濾器、靜電過濾器。
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粘性填料過濾器和靜電過濾器在制藥空調中極少運用，主要運用的是干式纖維過濾器。
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干式纖維過濾器
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(1)過濾器的材料與形式：過濾器的濾料有玻璃纖維、合成纖維、石棉纖維以及由這些纖維制成的濾紙和濾布，常用袋式和板式。
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(2)過濾器的濾塵原理：過濾器濾塵主要是通過攔截、慣性、擴散、重力和靜電達到濾塵的目的。
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(3)空氣過濾器的主要考核指標有4項：效率、阻力、容塵率和濾速。
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①過濾器效率η：是指在額定速風量下，過濾器捕獲的灰塵量和進入過濾器的灰塵量之比的百分數，所以此值越大越好。過濾器過濾量除用過濾效率表示外，還常用穿透力K來表示。穿透力能形象地表示過濾器的性能，如2個高效過濾器過濾效率分別為 99.9%和 99.8%，表面看過濾性能幾乎差不多，但就穿透力來看前者0.1%和后者0.2%之間兩者竟相差1倍。
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②過濾器阻力：過濾器阻力是空調系統總阻力的主要構成部分之一，它隨過濾器通過風量的增加而增大。在評價過濾器阻力時，均指在額定風量下而言，此外當過濾器粘塵后，其阻力是由沾塵量的增加而增加。因此，一般把未沾塵前的阻力定為初阻力，而把要更換時的阻力定為終阻力。
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③過濾器容塵量：當過濾器的阻力在額定風量下，達到終阻力時，過濾器所容納的塵粒質量稱為該過濾器的容塵量。
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④過濾器的面速和濾速：面速是指迎風面積上通過氣流的速度，也是常測定的風速。而濾速則是指濾料面積上氣流的速度。其速度能表達過濾器的主要性能指標。空氣過濾器的分類和效率檢測一般按過濾效率的高低分為粗效 (又稱初效)、中效、亞高效和高效。
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02常用的效率檢測與高效檢漏方法比較
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國內目前高效空氣過濾器檢測主要依據 GB/T 13554-2008 《高效空氣過濾器 》、GB/T 14295-2008 《空氣過濾器》、JB/T 6417-1992 《空調用空氣過濾器》、GB/T 6165-2008 《高效空氣過濾器性能試驗方法過濾效率和阻力》，檢測方法包括鈉焰法、油霧法和計數法3種，以鈉焰法為基準方法。
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從國際上高效過濾器檢測標準的演變過程可以看出，高效空氣過濾器測試方法主要有質量法、比色法、鈉焰法、油霧法、和粒子計數法。
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(1)質量法
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用稱量的方法測得喂塵量和過濾捕集量，然后稱其質量效率，適用于粗效過濾器。
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(2)比色法
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用采樣濾紙在過濾器前后分別采樣，用光電管比色計 (光電密度計) 測出過濾器前后濾紙的透光度，換算成塵粒質量然后計算質量效率。適用于中效過濾器、靜電過濾器等。
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(3)鈉焰法
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較早的方法源于英國工業試驗，于20世紀70-90年代實行，塵源為單分散相 NaCl 鹽霧，主要儀器為光度計，NaCl 固體塵粒分布為多分散相 (0.007～1.7 μm)，其在氫焰中燃燒能激發一種波長為 5 890 A 的火焰，進而通過火電光焰光度計測得氯化鈉粒子濃度，然后根據過濾器前后的濃度求得效率，適用于中、高效過濾器的檢漏。
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(4)油霧法
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塵源為油霧，“量”為含油霧空氣的濁度，儀器為濁度計，用透平油液態霧塵粒的光散射性，通過光電強度計測定過濾器前后的空氣的含塵量，計稱其效率，在國內只有部分生產濾材的廠家在測量過濾材料時使用油霧法。
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(5) 粒子計數器計數法
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用大氣塵和人工塵，人工塵有 DOP (鄰苯二甲酸二辛脂) 粒徑分布約0.3μm的單分散相 (加熱發生);也可以是多分散相(加壓法)，相應測塵法稱為 DOP 法 (常用的高效過濾器效率檢測方法)，其原理為由塵粒產生光散射形成光脈沖信號，該散射光的強度正比于塵粒的表面積，光脈沖信號的高度確定塵粒的大小，信號的數量確定塵埃的個數。該方法廣泛地應用于高效過濾器檢漏，檢測和凈化房間的檢測。
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HVAC 空氣過濾器更換周期，初效過濾器每半年更換 1次，這樣高效過濾器的壽命一般能在2年左右，但為保護后級高級別過濾器使用及保障潔凈室安全運行，正常情況下2-3月更換1次。
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每12個月更換中效及亞高效 (或者前面所述風柜內末段選用高效做保護過濾器)，這樣可以保證高效過濾器3年以上的使用壽命，而且因為更換后的新過濾器阻力小，空調負荷大大減少，而過濾器更換的費用遠小于空調運行所需的電費。
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頻繁更換前級預過濾器，實際上是使空調系統在低阻力負荷下高效運行，節省了大量電能消耗，達到節能降耗效果。
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03凈化空調系統基本原理與凈化處理方法
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對于非無菌制劑的D級及更高潔凈度要求的潔凈區，滿足實際需求的前提下，盡都必須在現場進行高效過濾器檢查檢漏，采用塵埃粒子計數器檢測材料及儀器檢測方法，完成需求同時實現成本控制。
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(1)減少污染。對塵埃粒子計數器用 75%酒精擦試消毒后再傳入潔凈區。
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(2)打開電源。儀器進行自檢、選項后，把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置。
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(3)粒子計數器法檢漏方法。在被檢測高效過濾器上風側以通過中效過濾器的空氣作為塵源，調整過濾器在接近設計風速的條件下運行，用粒子計數器在被測高效過濾器下風側測得泄漏濃度。
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(4)根據 《粒子計數器標準操作程序》 正確使用計數器，在高效過濾器下風側濾框四周正下方約3cm處均速移動計數器探頭，沿高效過濾器內邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測試出5個點，觀察顯示數據。
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(5)對比非凈化區中效過濾后 0.5 μm 塵埃粒子數 (個/m3) 為監測基數，高效過濾后的塵埃粒子數檢漏參考限值不得超過基數的0.1%，確認高效過濾器是否超出檢漏參考限值。
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(6)用塵埃粒子計數器距高效過濾器3-8cm 處進行掃描，掃描速度2-5cm/s。當塵埃粒子計數器數值有明顯增加，并偏離正常值時，即可初步判斷為泄漏，然后縮小掃描范圍，直至找到滲漏點。
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(7)并通過以上方法可看出高效過濾器是否有泄漏現象。是否需進行堵漏或更換，過濾器修理或更換后必須重新進行測試。
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04粒子計數器檢漏高效過濾器的注意事項
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塵埃粒子計數器檢漏是一項動態操作，也存在差錯風險方面，注重風險控制，主要有掃描檢漏盲區影響，操作不熟練震動造成結果偏離等風險。
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盡量縮小掃描檢漏盲區，控制測漏影響，建議采用塵埃粒子計數器掃描方法檢測路徑采取S直線平行掃描，緊湊透風面游走，一般1個過濾器檢漏需用0.5h，同時要采取先周邊再中心的策略進行檢漏，降低控制風險。
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控制操作不熟練，震動落塵會造成結果假象偏離，應盡量控制合適距離，減少由于彩鋼板粉塵脫落引起的偏離，同時凈化區清場徹底非常重要，減少產塵死角。lw