現今腫瘤早期診斷的常見方式為組織活檢和基因檢測。組織活檢需要在手術中從患者腫瘤組織中切片取樣，這不僅給患者帶來痛苦，還有刺激腫瘤進一步惡化發展的風險；而基因檢測用于腫瘤早篩在國內已成紅海，且在實際應用中，因為準入門檻低、缺乏業界公認的指導規范，可能存在檢測質量低下、結果準確性差、解讀不專業，甚至盲目追求基因檢測結果等現象。

愷爾生物專注于研發基于人工智能與液體活檢的腫瘤早期檢測系統。通過檢測唾液中靶標基因的表達量，運用人工智能分析的手段，進而識別出腫瘤的發生以及發生的來源。與常規基因檢測不同的是，愷爾生物的檢測樣品為唾液中的RNA，檢測產品具有含量高、易檢測的優勢。

從RNA入手，深度分析基因表達圖譜，預測腫瘤病灶

癌癥早期篩查具有巨大的市場潛力，據JP 摩根和高盛預測，液體活檢在全球市場潛力將達到290 億美元。傳統的血檢基于血液循環腫瘤DNA （ctDNA）的基因突變檢測，事實上，ctDNA 含量通常在晚期或轉移性腫瘤中較高，而在早期或局限性腫瘤中含量較低；而唾液活檢由于唾液與病灶相隔較遠，唾液中包含的ctDNA等生物標記物的含量較血液而言更低。因此，無論是血檢還是唾液ctDNA檢測，在腫瘤早期的診斷中作用有限。

然而，研究發現，腫瘤釋放的諸如生長因子等生物標記物由于其可以影響唾液轉錄譜發生變化，因而可以通過間接分析唾液轉錄譜的變化來準確得出病變的情況。基于此，愷爾生物利用唾液中的間接生物信息進行疾病篩查，通過純化的唾液RNA以及多種基因定量分析技術進行靶標基因表達檢測，并運用人工智能分析、對比唾液細胞的基因表達譜的變化，最終發現腫瘤及其來源。

愷爾生物采用RNA－seq技術進行唾液轉錄組學分析，開發了愷爾深圖系統，通過現有AI模型的優化訓練以及驗證，進而提升預測的準確性。目前，公司自主研發的愷爾深圖－－人工智能癌癥早期篩查系統已獲得獨立完整的知識產權保護，并取得醫療器械注冊檢驗合格證。公司還與中山醫院和瑞金醫院開展了臨床研究合作，預計2019年年底取得產品注冊證。

愷爾深圖系統——準確率高、成本低、周期短

“我們的產品具有高精確、低成本和短周期的特點。”愷爾生物的CEO兼創始人馮雪陽自豪地表示。唾液樣本取材方便、無痛無創、并且可避免血源性的感染；愷爾深圖系統基于的RNA 基因檢測對多種癌癥早期篩查特異性及敏感性均接近或大于80％；檢測周期通常為1－3 天，而常規的基于DNA 測序的癌癥早期篩查產品檢測周期為7－20天。動脈網了解到，愷爾生物是為數不多的利用AI 技術對轉錄組學進行分析的公司，因而癌癥早期篩查的準確性得以大幅提高。

愷爾深圖檢測數據（山東地區）

愷爾生物已與華東片區江蘇、山東、上海多家三甲醫院開展了業務活動。用戶首先在醫院訂購檢測產品，隨后在醫生的指導下進行唾液樣品采集，接著唾液樣品被寄往合作的第三方臨檢中心進行RNA基因表達的檢測，最后愷爾生物根據客戶需求運用深度腫瘤算法進行愷爾深圖癌癥風險檢測，并在5個工作日內出具報告。

馮雪陽透露，未來，愷爾生物將建設1000 m2左右的第三方臨檢中心，滿足每年萬例人次的檢測需求。

產品檢測服務流程

RNA液體活檢用于腫瘤早期診斷的創業公司在國外早有先例，位于新加坡的Nova Satra Dx研發的NovoTect技術通過檢測血液中的miRNA，可實現乳腺癌亞型的高特異性和敏感性檢測；新西蘭的上市公司Pacific Edge（NZE：PEB）通過測定尿液或血液中的RNA和蛋白質，旨在提供早期發現和管理癌癥的創新解決方案。

團隊與合作

愷爾生物成立于2017年12月，總部位于江蘇南京，目前公司已獲得真格基金的數百萬美元天使輪融資。愷爾生物的團隊在產品研發、人工智能架構設計以及市場及銷售等方面有著深厚的積淀。

公司的CEO兼創始人馮雪陽博士在生物信息學、生物技術、NGS、癌癥研究等方面有10余年的學術經歷。在美國弗吉尼亞理工大學擔任教授任職期間，馮雪陽博士獨立帶領團隊開展10 余項美國政府資助的學術項目研究。

公司的COO盛嘉元博士在美國弗吉尼亞理工大學進行為期三年的博士后研究，主要從事生物信息學及生物工程方面的研究。

公司的CTO徐宥博士先后在Google、Fitbit 及Reddit 等世界頂級IT公司擔任工程師團隊負責人，在大數據分析、人工智能、以及生物信息學方面有超過10 年的工業界經歷。

此外，愷爾生物的銷售團隊成員大部分來自于阿斯利康、禮來、羅氏等知名生物醫藥行業企業，具有多年的生物醫藥行業的銷售經驗。

愷爾生物還與美國加州大學洛杉磯分校的David Wong 教授開展了深度臨床科研合作。David Wong 教授是美國先進科學院院士，UCLA 終身榮譽教授， 腫瘤唾液診斷領域的領軍科學家，發表科學論文超過230 篇，獲得發明專利16 項。此外，David Wong 教授還帶領團隊，首次在人體唾液中發現400 種環狀RNA，引起了業界廣泛關注。

提及未來愷爾生物的發展，馮雪陽表示，愷爾生物將在臨床規范指導下對胃癌、肺癌、口腔癌、乳腺癌等癌種的早期輔助診斷產品進行注冊申報，后期對廣譜癌癥的早診產品進行申報；產品首先面向醫院、體檢中心等B端用戶，未來將涉及移動醫療APP、保險機構、社區及個人等C端用戶。

目前，公司正在進行數千萬人民幣左右的A 輪融資，資金將主要用于擴大產能及NMPA申報。