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醫(yī)療電源解決方案——標準帶來安全

2512974 2022-11-25 | pdf | 186.44KB | 次下載 | 免費

資料介紹

人與權(quán)力不能很好地融合，當人是病人時尤其如此——無論是在醫(yī)療機構(gòu)中，還是在越來越多的家庭環(huán)境中。為了確保患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員的安全，醫(yī)療保健行業(yè)受到一系列基于標準的要求和相關(guān)產(chǎn)品測試的嚴格監(jiān)管。人與權(quán)力不能很好地融合，當人是病人時尤其如此——無論是在醫(yī)療機構(gòu)中，還是在越來越多的家庭環(huán)境中。為了確保患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員的安全，醫(yī)療保健行業(yè)受到一系列基于標準的要求和相關(guān)產(chǎn)品測試的嚴格監(jiān)管。標準體系的核心是 IEC 60601，它由一套專門針對醫(yī)療保健中使用的電氣和電子設(shè)備的要求組成。IEC 60601 最初發(fā)布于大約 40 年前，一直緊跟行業(yè)變化的步伐。標準體系的核心是 IEC 60601，它由一套專門針對醫(yī)療保健中使用的電氣和電子設(shè)備的要求組成。IEC 60601 最初發(fā)布于大約 40 年前，一直緊跟行業(yè)變化的步伐。在這篇技術(shù)文章中，我們研究了 IEC 60601 的一些與電源實施相關(guān)的關(guān)鍵原則，以及一些新要求，例如風險評估的需要。此外，還將審查實現(xiàn)合規(guī)性的實用方法，例如為醫(yī)療設(shè)備制造商提供的支持。在這篇技術(shù)文章中，我們研究了 IEC 60601 的一些與電源實施相關(guān)的關(guān)鍵原則，以及一些新要求，例如風險評估的需要。此外，還將審查實現(xiàn)合規(guī)性的實用方法，例如為醫(yī)療設(shè)備制造商提供的支持。介紹介紹關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵安全問題之一是患者通常與設(shè)備電氣連接。這方面的一個例子是心電圖儀的導電墊。在 IEC 60601 中，這些被定義為“應(yīng)用部件”(AP)，并且在定義醫(yī)療產(chǎn)品的總體要求時是標準中的一個重要定義。關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵安全問題之一是患者通常與設(shè)備電氣連接。這方面的一個例子是心電圖儀的導電墊。在 IEC 60601 中，這些被定義為“應(yīng)用部件”(AP)，并且在定義醫(yī)療產(chǎn)品的總體要求時是標準中的一個重要定義。醫(yī)療設(shè)備必須包含至少一種保護措施 (MOP)，以確保患者（如果通過 AP 連接）和操作員都免受電擊風險，即使在故障情況下也是如此。MOP 可以通過安全絕緣、保護接地、規(guī)定的爬電距離、氣隙、其他保護阻抗或通過實施這些技術(shù)的組合來實現(xiàn)。醫(yī)療設(shè)備必須包含至少一種保護措施 (MOP)，以確保患者（如果通過 AP 連接）和操作員都免受電擊風險，即使在故障情況下也是如此。MOP 可以通過安全絕緣、保護接地、規(guī)定的爬電距離、氣隙、其他保護阻抗或通過實施這些技術(shù)的組合來實現(xiàn)。在該標準中，操作員和患者的處理方式不同，因此分為“操作員保護手段”(MOOP) 和“患者保護手段”(MOPP)。造成這種差異的一個原因是，當故障發(fā)生時，患者可能通過 AP 進行物理連接并且失去知覺。由于存在這種風險，MOPP 要求是兩者中更為嚴格的一個。每個術(shù)語都是根據(jù)隔離電壓、爬電距離和絕緣水平定義的。在該標準中，操作員和患者的處理方式不同，因此分為“操作員保護手段”(MOOP) 和“患者保護手段”(MOPP)。造成這種差異的一個原因是，當故障發(fā)生時，患者可能通過 AP 進行物理連接并且失去知覺。由于存在這種風險，MOPP 要求是兩者中更為嚴格的一個。每個術(shù)語都是根據(jù)隔離電壓、爬電距離和絕緣水平定義的。第 3 版分類要求第 3 版分類要求分類分類隔離隔離爬電