電子發燒友App
創作
發文章
發帖 
提問 
發資料
發視頻資料介紹
本標準等同采用IS0 13485：2003《醫療器械——質量管理體系——用于法規的要求》（英文版）。
本標準是以GB/T 19001-2000為基礎的獨立標準，并遵循了GB／T 19001-2000的結構。為了方便醫療器械行業的使用，在本標準的正文中，與GB/T 19001-2000不同的內容采用黑色楷體字表示。
本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。
本標準中的附錄A和附錄B是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。
本標準由SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司
本標準主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。
本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以度相關服務的設計、開發和提供。
本標準也。寸用于內部和外部（包括認訌機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
“注”是理解或設明有關要求的指南。
值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。
采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只適用于指定的醫療器械類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。
?
- ISO9001-2015 質量管理體系 中文版 0次下載
- GB/T 42061-2022醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求 18次下載
- GB/T 42062-2022醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 6次下載
- IATF16949汽車質量管理體系標準 29次下載
- 醫療器械法規讀本2021版.pdf 0次下載
- 《淺談有源醫療器械產品技術要求編寫》PPT 7次下載
- 醫療器械超聲波電機的應用及基本要求 1次下載
- 半導體變流器應用導則的國家標準免費下載 13次下載
- IATF16949-2016中文版汽車質量管理體系標準資料免費下載 0次下載
- 降低醫療器械不良事件的對策分享 10次下載
- 質量管理和質量保證第1部分：選擇和使用指南_國家標準 1次下載
- 質量管理體系要求 4次下載
- ISO9000質量管理體系基礎和術語,GB/T19000-2
- ISO9001-2008 《質量管理體系要求》
- 質量和(或)環境管理體系審核指南 GB/T 19011-20
- 瑞納捷加密芯片RJGT105M在醫療器械中的應用 199次閱讀
- 醫療設備軟件靜態和動態分析技巧 醫療器械軟件開發中的風險管理 1078次閱讀
- 基于 RFID 和 ARM 架構的醫療器械智能控制系統 1093次閱讀
- 某醫療器械的電磁兼容性電路優化改進方案 1720次閱讀
- 良好醫療器械設計應滿足的十條要求 2720次閱讀
- ISO9000概述,質量管理體系的建立 9000次閱讀
- 如何更好的設計醫療器械 4753次閱讀
- 無菌醫療器械生產有哪些常用的滅菌方法？如何進行驗證？ 9690次閱讀
- PLC常用基本環節梯形圖和詳細文字說明詳細資料概述 8988次閱讀
- 變壓器保護的基本要求,保護配置和運行規定的詳細資料概述 8505次閱讀
- 等離子體表面處理技術在醫療器械領域的應用概述 8481次閱讀
- 選擇醫療電源的5個指標要求 1.5w次閱讀
- 家電產品的電磁兼容標準及測試要求 5495次閱讀
- 2015年醫療器械行業發展研究報告（全） 1264次閱讀
- 我國醫療器械路在何方？ 1567次閱讀
上傳資料賺積分下載排行
本周
- 1電子電路原理第七版PDF電子教材免費下載
- 0.00 MB | 1491次下載 | 免費
- 2單片機典型實例介紹
- 18.19 MB | 95次下載 | 1 積分
- 3S7-200PLC編程實例詳細資料
- 1.17 MB | 27次下載 | 1 積分
- 4筆記本電腦主板的元件識別和講解說明
- 4.28 MB | 18次下載 | 4 積分
- 5開關電源原理及各功能電路詳解
- 0.38 MB | 11次下載 | 免費
- 6100W短波放大電路圖
- 0.05 MB | 4次下載 | 3 積分
- 7基于單片機和 SG3525的程控開關電源設計
- 0.23 MB | 4次下載 | 免費
- 8基于AT89C2051/4051單片機編程器的實驗
- 0.11 MB | 4次下載 | 免費
本月
- 1OrCAD10.5下載OrCAD10.5中文版軟件
- 0.00 MB | 234313次下載 | 免費
- 2PADS 9.0 2009最新版 -下載
- 0.00 MB | 66304次下載 | 免費
- 3protel99下載protel99軟件下載(中文版)
- 0.00 MB | 51209次下載 | 免費
- 4LabView 8.0 專業版下載 (3CD完整版)
- 0.00 MB | 51043次下載 | 免費
- 5555集成電路應用800例(新編版)
- 0.00 MB | 33562次下載 | 免費
- 6接口電路圖大全
- 未知 | 30320次下載 | 免費
- 7Multisim 10下載Multisim 10 中文版
- 0.00 MB | 28588次下載 | 免費
- 8開關電源設計實例指南
- 未知 | 21539次下載 | 免費
總榜
- 1matlab軟件下載入口
- 未知 | 935053次下載 | 免費
- 2protel99se軟件下載(可英文版轉中文版)
- 78.1 MB | 537793次下載 | 免費
- 3MATLAB 7.1 下載 (含軟件介紹)
- 未知 | 420026次下載 | 免費
- 4OrCAD10.5下載OrCAD10.5中文版軟件
- 0.00 MB | 234313次下載 | 免費
- 5Altium DXP2002下載入口
- 未知 | 233046次下載 | 免費
- 6電路仿真軟件multisim 10.0免費下載
- 340992 | 191183次下載 | 免費
- 7十天學會AVR單片機與C語言視頻教程 下載
- 158M | 183277次下載 | 免費
- 8proe5.0野火版下載(中文版免費下載)
- 未知 | 138039次下載 | 免費
工商網監
評論