隨著我國居民生活水平不斷提高、政策扶持力度增強，國內醫療器械行業整體步入高速發展階段。據EvaluateMedTech的測算，全球醫療器械市場規模將從2016年的3980億美元增長至2022年的5300億美元，CAGR約5.1%，而中國醫療器械行業從2001年的179億元增至2017的4450億元，遠高于全球增速。

　　國產替代是我國實現科技進步的重要途徑，隨著政策扶持以及企業自主創新力度加強，過去長期受制于國外壟斷的一些高端醫療器械領域未來有望實現逐步進口替代的愿景，行業將迎來國產化替代加速的機遇期。

　　政策發力加速國產替代

　　2012年出臺的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》中就提出，要重點開發一批國產高端醫療器械，形成進口替代，拉開我國醫療器械國產化的序幕。2015年，國務院出臺的《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020年）》明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產醫用設備配置水平。2018年8月，國務院印發《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》，進一步強調“推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣”。

　　統計數據顯示，我國醫療器械行業市場近十年復合增長率達到20.5%，遠超世界平均水平，但高端市場仍主要被外資品牌占據。中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，對外出口主要以低值耗材、中低端產品為主，在國際市場競爭中總體處于不利地位。

　　為鼓勵行業發展，國家一方面出臺多項政策支持國產高端醫療器械設備研發，另一方面通過分級診療促進市場規模發展。華泰證券分析師指出，近年國產醫療器械技術不斷升級，在部分細分領域已媲美進口產品，憑借出色的性價比以及政策大力扶持，國產品牌有望實現快速進口替代。券商機構普遍預計，未來十年內我國醫療器械市場整體規模將超過萬億元。

　　人工耳蝸迎破局契機

　　諸多高端醫療器械領域中，人工耳蝸是一個關注度不高但十分重要的細分產品，它是一種能使得患有雙耳重度或極重度感音神經性耳聾的成人和兒童獲得或恢復聽覺的電子裝置，目前已經成為全球范圍內治療重度聾至全聾的常規方法。

　　據WTO數據顯示，全球大約有4.66億人患有殘疾性聽力損失。中國殘聯2018年的數據顯示，我國中重度聽障人士已接近3000萬，占全球聽障人士的6%，是全球聽障人士最多的國家。

　　雖然我國有龐大的聾人群體，但能夠植入人工耳蝸的卻寥寥無幾。前瞻產業研究院數據顯示，目前全球人工耳蝸植入術者已超過80萬例，我國僅超過8萬例，植入率不到3%。

　　造成低植入率的原因主要是人工耳蝸長期被國外壟斷，產品及手術費用高昂。據了解，國外人工耳蝸產業起步較早，已形成大利亞Cochlear、美國AdvancedBionics和奧地利MED-EL公司三巨頭壟斷局面，分別占據55%、20%及20%的全球份額。長期以來，人工耳蝸高昂的價格導致我國大部分患者家庭都望而卻步。

　　雖然我國人工耳蝸研制起步落后，但近年來持續取得突破性進展。2005年，力聲特成功開發了國內第一臺擁有完全自主知識產權的人工耳蝸，掌握了人工耳蝸的全部核心技術，達到國際同類產品水平;2011年，力聲特獲得中國首個國產耳蝸產品注冊證，打破了國外壟斷，實現了國產人工耳蝸聽障治療應用的飛躍。2019年，力聲特歷時7年研發，經過70例臨床實驗的第二代產品即將上市。

　　這家打破海外壟斷的企業力聲特，是海南海藥（000566）旗下的控股子公司，也是我國第一家從事人工耳蝸研發并獨立擁有自主知識產權的公司。據悉，力聲特的國產人工耳蝸目前已在復旦大學附屬眼耳鼻喉醫院、白求恩國際和平醫院、解放軍301醫院等80多家醫院進行了推廣，已有1000多例植入案例。

　　據介紹，人工耳蝸研發生產難度高、技術壁壘高。由于技術研發橫跨多個學科，例如電源、芯片、材料、耳外科、通訊、聲學等，對研發團隊的資質要求高，技術更新也需要投入大量資金;在工藝上，人工耳蝸植入體需整個植入到體內，對材料的生物兼容性和安全性要求嚴苛，且生產中各環節都涉及到大量專利和技術壟斷;同時，從設計、生產、臨床實驗到上市需要很長的周期，時間成本較大。

　　和我國IT產業“缺芯”的困境一樣，“植入芯片”也是人工耳蝸研發中的一個重點難點。“植入芯片需要把接收的聲音編碼信號進行解碼，再刺激聽神經，既有模擬電路又有數字電路。要求最高的是長期可靠性，如果患者1歲植入的話，人工耳蝸要伴隨終身，因此我們對植入芯片壽命的要求是100年以上。”力聲特相關負責人表示。

　　早年間，全球只有“三巨頭”具備人工耳蝸植入芯片的核心技術，但其所有植入芯片都自產自用，不對外銷售。在技術封鎖的情況下，力聲特通過多年研發，終于掌握了自主知識產權，從研發設計到加工生產都掌握在了自己手里。截止2018年12月，力聲特申請專利合計103項，授權專利64項。

　　海南海藥2018年年報顯示，公司當年研發投入金額超8千萬元，同比增長35.31%，重點項目之一便是新一代人工耳蝸。海南海藥表示，將抓住我國深化醫療衛生體制改革、醫療衛生行業、大健康產業蓬勃發展的歷史機遇，通過加強產品研發和產業鏈建設，打造一批具有較強競爭力的核心醫藥、醫療器械產品，做大做強醫藥及醫療器械板塊。

　　迎百億級市場空間

　　力聲特第二代人工耳蝸產品即將面世，新一代產品不僅核心技術自主可控，與國外產品相比還具備明顯的性價比優勢。

　　據力聲特介紹，公司第二代產品售價、手術及后續維護價格約在10萬左右，不到國外同類產品的一半。同時相比基于英語研發的進口產品，公司創新研發了更適合漢語語言的MTone和L-CIS言語編碼策略，對漢語獨特四聲調識別更為清晰，更精確的保留了聲音的真實性。

　　力聲特指出，與過去的第一代產品相比，新一代產品有兩大突破：首先植入電極采用微彎電極設計，可保護耳蝸的組織和殘余聽力;第二，增加了神經反應遙測功能，在輔助小兒調機方面有重要價值。

　　2016年，國家發改委印發的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》專門提到，要重點開發人工耳蝸等高端植介入產品。另據新華社2016年的報道，我國自2009年啟動“貧困聾兒人工耳蝸搶救性康復項目”以來，已累計投入專項資金23億元，為2萬名貧困重度聾兒免費植入人工耳蝸并提供康復治療。

　　2018年，我國正式啟動“十三五”人工耳蝸救助項目，為符合條件的聽障兒童免費實施人工耳蝸產品植入和給予手術費用及康復訓練費用補助。從各個省市的情況來看，吉林省、遼寧省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和廣東省等地都已將人工耳蝸器械列入報銷范圍。

　　據全國第二次殘疾人抽樣調查報告，我國的聽力殘疾人數高達2780萬，并且我國每年出生的新生兒中，大約有1‰-3‰患有先天性耳聾。若以我國每年出生有1000萬新生兒計算，我國每年大約有1-3萬名新生兒患有先天性耳聾。同時根據歷史數據預估，我國每年增加藥物性耳聾和遲發性耳聾導致兒童聽力障礙約3萬人左右。

　　西南證券研報顯示，從市場規模來看，預計我國每年的人工耳蝸市場空間超過100億元，但目前僅為10億元左右，且植入比例遠低于國外發達國家，還有巨大的增長空間。從競爭格局來看，人工耳蝸以進口產品為主，國內才剛剛起步。