（文章來源：器械匯）

Check-Cap公司宣布，在美國進行的C-Scan系統的試點研究(pilot study)獲得積極結果。Check-Cap是一家以色列公司，成立于2005年，致力于開發用于結直腸癌篩查的突破性技術。Check-Cap公司的官網信息顯示，其產品C-Scan系統①是全球第一款也是目前唯一一款無需腸道提前準備(preparation-free)、可吞服的膠囊成像系統，用于檢測癌前息肉，最終達到預防結直腸癌的目的。

與市面上現有的膠囊內鏡相比，比如美敦力的PillCam，C-Scan的關鍵區別在于采用X射線進行成像。PillCam使用攝像機技術，需要結腸內壁有清晰的圖像，患者需要進行標準的腸道檢查前準備。而C-Scan使用X射線，無需任何腸道準備。

C-Scan系統采用了超低劑量X射線和無線通信技術，當膠囊在結腸里自然通過時，產生結腸內部輪廓信息。這些信息用于創建結腸的3D圖(map)，便于醫生發現息肉和其他異常。C-Scan克服了許多患者在檢查時難以接受的不便情況，比如服用瀉藥、需要微創及鎮靜手段等，旨在改善患者體驗，讓患者更愿意進行結直腸癌篩查。

結腸結構檢查可以發現腺瘤性息肉；沒有出現癥狀的健康人切除息肉即可，以防發展為惡性腫瘤；如果已經發展為惡性腫瘤，切除息肉可防止轉移。C-Scan技術基于兩種物理現象，這兩種物理現象與X射線光子與結腸及其組織壁的相互作用有關。第一種是X射線熒光反應，由X射線光子與攝入并混合于結腸內容物的造影劑相互作用時產生。這種相互作用產生了次級X射線熒光光子，其中一些光子反向散射到膠囊中，被X射線探測器捕捉到。

發射出去的光子受到的第二種相互作用是康普頓(Compton)散射，一種X射線光子與結腸壁和腔內原子的電子之間的非彈性相互作用。通過這一機制，散射的一些光子會返回到膠囊的方向，能量與其散射的角度有關。檢測到的X射線熒光光子和康普頓反向散射光子的數量，與膠囊和結腸壁之間的距離有關。

隨著膠囊和結腸壁之間距離的增加，內容物(content)的存在會使得x射線熒光光子的速度更高。同時，內容物也會讓康普頓反向散射光子衰減，從而降低相應的檢測率。這兩個物理過程是根據被檢測到的光子的能量分別測量的，這使得醫生能夠估計從膠囊到腸壁的距離，同時估計出局部碘的濃度。

這種成像技術的另一個優點是超低的劑量輻射，因為成像目標距離膠囊非常近，因此只需要非常低的x射線就可以獲得足夠的信噪比和良好的圖像質量。C-Scan系統包括三個部分：C-Scan Cap：一次性可服用掃描膠囊，產生成像數據+定位數據；C-Scan Track：一次性生物相容性裝置，跟蹤膠囊并記錄成像數據+定位數據；C-Scan View：采用獨立的應用程序處理并顯示結構信息。

C-Scan Cap是一種可吞服的x射線成像膠囊，由一個x射線源和x射線探測器連接到專門的單光子計數電子設備。當膠囊在結腸內移動時，x射線源被瞄準和旋轉，形成三束射線。膠囊還包括一個微處理器和射頻通信裝置，將數據傳輸到C-Scan? Track，同時傳輸電磁信號，使C-Scan Track 可以跟蹤膠囊在體內的三維位置和方向。

患者將膠囊和1湯匙的不透光造影劑一起吞下。無需禁食或排便，患者可以繼續平時的日常活動，膠囊通過自然運動被推送通過胃腸道。一旦進入結腸，膠囊就會測量內表面的圓周向尺寸，并捕獲這些信息，隨后C-Scan View利用這些信息構建結腸地圖。C-Scan Cap使用一個屏蔽罩來覆蓋x射線源，僅當膠囊在結腸內運動時，這個X射線源才被啟動。

膠囊從吞服到排泄的整個過程中，患者所接受的X射線劑量類似于單次胸片。這個劑量明顯低于傳統X射線醫學成像，比如腹部和骨盆的CT檢查和乳腺X射線攝影。當C-Scan Cap完成任務之后，將從患者身體自然排出，患者會得到通知。

C-Scan Track是一種跟蹤控制和數據收集裝置，由三個外部貼片組成。當患者吞下C-Scan Cap之后，這些貼片就被放置在患者的背部。C-Scan Track由一個集成了定位、控制和記錄的系統組成，持續跟蹤膠囊在結腸中的位置和方向，當膠囊在結腸中開始移動時，激活膠囊的掃描功能，并記錄和存儲膠囊的信息。一旦膠囊被排出體外，信息就從C-ScanTrack 下載到 C-Scan View工作站，讓醫生回顧系統收集到的數據。

C-Scan View是一個基于PC的工作站，能夠處理數據并構建結腸內表面的地圖(map)。從C-Scan Track中檢索到信息后，利用專有軟件生成結腸表面的2D和3D圖像，為醫生提供四種瀏覽模式下的分析功能：醫生將利用C-Scan View提供的信息來確定結腸是否存在任何解剖異常，并向患者提出采取下一步行動的建議。

這項前瞻性、多中心、開放式、單組研究旨在評估C-Scan系統的安全性、可用性和受試者依從性。該研究包括28名評估患者，其中三分之二以上被認為具有結直腸癌的平均風險。每個患者都攝入了一個C-Scan膠囊，并接受了糞便免疫化學測試(Fecal Immunochemical Test,FIT)和對比結腸鏡檢查，結腸鏡檢查由一位獨立的胃腸病學專家進行，他對相應的測試結果并不知情。

這項研究在兩個地方進行，分別是紐約大學Grossman醫學院和羅切斯特的梅奧診所。研究的主要目的是評估與設備或程序相關的嚴重不良事件的發生率。次要目的包括患者依從性、受試者滿意度以及設備和程序的相關性能。由于樣本量的原因，本研究的設計并沒有考慮統計學意義。

研究未報告任何與設備或程序相關的嚴重不良事件，所有不良事件均為輕度。共有45名患者報名參加研究，其中40名患者接受了試驗。這40名患者都進行了C-Scan膠囊檢查，并在結束后完成了一份問卷調查。與結腸鏡檢查相比，C-Scan膠囊獲得了更高的滿意度。

考慮到技術和生理上的變化(dropouts)以及違反協議等情況，最終共有28名患者可進行評估。對評估結果的分析顯示，C-Scan和結腸鏡檢查在息肉檢測方面的一致性與post-CE認證研究的數據②一致。

該研究的首席研究員、胃腸病學家、紐約大學Langone健康中心的醫學副教授Seth A. Gross博士說:“從安全性和患者對手術的依從性兩方面來看，這項研究的結果都很有前景。目前大多數無創結直腸癌篩查方法對癌前息肉的檢測效果都很一般。我們對C-Scan系統的潛力感到興奮，它為患者提供了一種友好的篩查選擇，可以在癌前息肉變成惡性之前就發現它們，我們期待看到未來C-Scan系統推進美國的關鍵研究(pivotal study)。”

另據透露，試點研究的初步結果很有希望，計劃2020年在美國進行一項關鍵研究。Check-Cap首席執行官Alex Ovadia表示，目前正集中精力準備向FDA提交IDE③，并利用新版本的C-Scan系統收集更多臨床數據，同時繼續建立Check-Cap的全球運營機構。
? ? ?（責任編輯：fqj）